Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
midostaurin
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE39
midostaurin
25mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 25mg; blister, 14x4kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 1039641
REGISTRACIJA
2019-03-05
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK RYDAPT ® , 25 MG, KAPSULA, MEKA MIDOSTAURIN Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rydapt i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rydapt 3. Kako se uzima lek Rydapt 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rydapt 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK RYDAPT I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK RYDAPT Lek Rydapt sadrži aktivnu supstancu midostaurin. Pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. ČEMU JE LEK RYDAPT NAMENJEN Lek Rydapt se primenjuje u terapiji akutne mijeloidne leukemije (AML) kod odraslih koji imaju mutaciju gena koji se naziva FLT3. Akutna mijeloidna leukemija je oblik malignog oboljenja određenih belih krvnih zrnaca (zvanih mijeloidne ćelije), kod kojeg organizam prekomerno stvara ovaj abnormalni tip ćelija. Lek Rydapt se kod odraslih takođe primenjuje i u terapiji agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze sa povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (ML). Ovo su poremećaji kod kojih organizam stvara previše mastocita, vrst সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Rydapt ® , 25 mg, kapsula, meka INN: midostaurin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 25 mg midostaurina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, bezvodni i makrogolglicerol hidroksistearat. Jedna kapsula, meka sadrži približno 83 mg etanola, bezvodnog i 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Bledo narandžasta, duguljasta kapsula sa crvenom štampanom oznakom “PKC NVR”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rydapt je indikovan: za odrasle pacijente sa novodijagnostikovanom akutnom mijeloidnom leukemijom (AML), koji su pozitivni na FLT3 mutaciju, u fazi indukcije kao kombinovana terapija sa standardnom hemioterapijom daunorubicinom i citarabinom, u fazi konsolidacije kao kombinovana terapija sa velikim dozama citarabina, u fazi održavanja kao monoterapija kod pacijenata koji su postigli kompletan terapijski odgovor (videti odeljak 4.2); kao monoterapija u terapiji kod odraslih pacijenata sa agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom povezanom sa hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Rydapt treba da uvede lekar sa iskustvom u primeni onkološke terapije. Pre započinjanja terapije midostaurinom, pacijentima sa AML mora biti potvrđena FLT3 mutacija (unutrašnja uzastopna duplikacija [engl. _internal tandem duplication, _ITD] ili tirozin kinazni domen [TKD]) upotrebom validiranog testa. 2 od 25 Doziranje Lek Rydapt treba uzimati oralno dva puta dnevno u intervalima od približno 12 sati. Kapsule treba uzimati sa hranom (videti odeljke 4.5 i 5.2). Profilak সম্পূর্ণ নথি পড়ুন