Rybrevant

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

amivantamab

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC_code:

L01FX

INN:

amivantamab

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

therapeutic_indication:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2021-12-09

PIL

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RYBREVANT 350 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
amivantamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBREVANT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBREVANT?
A Rybrevant egy daganatellenes gyógyszer. Az „amivantamab” nevű
hatóanyagot tartalmazza, amely
egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy a
szervezetben bizonyos célpontokat
felismerjen, és azokhoz kapcsolódjon.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RYBREVANT?
A Rybrevant-ot egy bizonyos tüdőráktípusban, a „nem kissejtes
tüdőkarcinóma” nevű betegségben
szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, azokban az esetek

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rybrevant 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg amivantamabot tartalmaz 1 ml oldatos infúzióhoz való
koncentrátumban.
350 mg amivantamabot tartalmaz 7 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Az amivantamab egy teljesen humán immunglobulin G1- (IgG1) alapú
bispecifikus antitest, ami az
epidermalis növekedési faktor (_epidermal growth factor_, EGF) és a
mesenchymalis–epidermalis
átmenet (_mesenchymal-epidermal transition_, MET) receptorai ellen
irányul, és amit emlős sejtvonal
(kínaihörcsög-ovarium [_Chinese Hamster Ovary_, CHO])
segítségével állítanak elő rekombináns DNS-
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat színtelen vagy halványsárga színű, 5,7-es pH-jú, az
ozmolalitása hozzávetőlegesen
310 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rybrevant monoterápiaként a platinaalapú terápia
sikertelenségét követően az aktiváló epidermalis
növekedési faktor receptor (_epidermal growth factor receptor_,
EGFR) Exon 20 inszerciós mutációval
rendelkező, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában
(_non-small cell lung cancer_, NSCLC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rybrevant-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell kezdeményeznie
és felügyelnie.
A Rybrevant-ot olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki
megfelelő egészségügyi
támogatással rendelkezik az esetlegesen jelentkező infúzióval
ka