Rybrevant

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-02-2022

Active ingredient:

amivantamab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

amivantamab

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Therapeutic indications:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2021-12-09

Patient Information leaflet

                                24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RYBREVANT 350 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
amivantamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBREVANT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYBREVANT?
A Rybrevant egy daganatellenes gyógyszer. Az „amivantamab” nevű
hatóanyagot tartalmazza, amely
egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy a
szervezetben bizonyos célpontokat
felismerjen, és azokhoz kapcsolódjon.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RYBREVANT?
A Rybrevant-ot egy bizonyos tüdőráktípusban, a „nem kissejtes
tüdőkarcinóma” nevű betegségben
szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, azokban az esetek
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rybrevant 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg amivantamabot tartalmaz 1 ml oldatos infúzióhoz való
koncentrátumban.
350 mg amivantamabot tartalmaz 7 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Az amivantamab egy teljesen humán immunglobulin G1- (IgG1) alapú
bispecifikus antitest, ami az
epidermalis növekedési faktor (_epidermal growth factor_, EGF) és a
mesenchymalis–epidermalis
átmenet (_mesenchymal-epidermal transition_, MET) receptorai ellen
irányul, és amit emlős sejtvonal
(kínaihörcsög-ovarium [_Chinese Hamster Ovary_, CHO])
segítségével állítanak elő rekombináns DNS-
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat színtelen vagy halványsárga színű, 5,7-es pH-jú, az
ozmolalitása hozzávetőlegesen
310 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rybrevant monoterápiaként a platinaalapú terápia
sikertelenségét követően az aktiváló epidermalis
növekedési faktor receptor (_epidermal growth factor receptor_,
EGFR) Exon 20 inszerciós mutációval
rendelkező, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában
(_non-small cell lung cancer_, NSCLC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rybrevant-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell kezdeményeznie
és felügyelnie.
A Rybrevant-ot olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki
megfelelő egészségügyi
támogatással rendelkezik az esetlegesen jelentkező infúzióval
ka
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient amivantamab

amivantamab

ATC code L01FX

L01FX

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.   

Janssen-Cilag International N.V.   

INN (International Name) amivantamab

amivantamab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-02-2022

Search alerts related to this product

Alerts Rybrevant amivantamab

Rybrevant amivantamab

View documents history

Documents history Documents history

Rybrevant