Rosuvastatin Krka 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Rosuvastatin calcium

MAH:

KRKA SVERIGE AB

ATC_code:

C10AA07

INN:

Rosuvastatin calcium

dosage:

30 mg

pharmaceutical_form:

tabletti, kalvopäällysteinen

units_in_package:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x

prescription_type:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x

therapeutic_area:

rosuvastatiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1926

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2017-01-09

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROSUVASTATIN KRKA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ROSUVASTATIN KRKA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosuvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rosuvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Krka
-tabletteja
3.
Miten Rosuvastatin Krka -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rosuvastatin Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROSUVASTATIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rosuvastatin Krka kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Sinulle on määrätty Rosuvastatin Krka -tabletteja, koska:
-
KOLESTEROLIARVOSI OVAT KORKEAT. Tämä tarkoittaa että sinulla on
RISKI SAADA SYDÄNKOHTAUS TAI
AIVOHALVAUS. Rosuvastatin Krka -tabletteja käytetään aikuisten,
nuorten ja vähintään 6-
vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai
liikunnan
lisääminen eivät ole
korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren
kolesterolipitoisuutta alentavan
ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Krka -hoidon
aikana.
Tai
-
Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada
sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin
liittyviä terveysongelmia.
Sydän

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rosuvastatin Krka 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rosuvastatin Krka 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg rosuvastatiinia
(rosuvastatiinikalsiumina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,0 mg
laktoosia.
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,0 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
15 mg: vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisija: 9 mm), kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä ja
viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle kaiverrettu
numero 15.
30 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, kaksoiskuperia,
kapselimuotoisia
(koko: 15 mm x 8 mm),
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu numero 30.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemian hoito
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen
hyperkolesterolemian (tyyppi IIa
mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia)
tai sekamuotoisen
dyslipidemian
(tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla
lääkkeettömillä
keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei saavuteta
riittävää vaikutusta.
Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
homotsygoottinen familiaalinen
hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien
hoitojen (esim. LDL-afereesi)
ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Kardiovaskulaaritapahtumien esto
Kardiovaskulaaritapahtumien esto, kun potilaalla arvioidaan olevan
suuri ensimmäisen
kardiovaskulaaritapahtuman riski (ks. kohta 5.1), lisähoitona muiden
riskitekijöiden
korjaamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa
ruokavaliota ennen hoidon
aloittamista ja hoidon aikana