Rosuvastatin "Centrient" 5 mg filmovertrukne tabletter

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Rosuvastatin calcium

Հասանելի է:

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC կոդը:

C10AA07

INN (Միջազգային անվանումը):

Rosuvastatin calcium

Դոզան:

5 mg

Դեղագործական ձեւ:

filmovertrukne tabletter

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-05-19

Ապրանքի հատկությունները

15. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "CENTRIENT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30251
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Centrient"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som
rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’
over ‘5’ på den ene side
og intet på den anden, med en diameter på 7 mm.
10 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ over ‘10’ på den ene
side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm.
_dk_hum_57612_spc.doc_
_Side 1 af 22_
20 mg
Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med
‘ROS’ over ‘20’ på den ene
side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi
(type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og
andre ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL afærese) eller
hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Foreb