देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-05-19
15. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUVASTATIN "CENTRIENT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30251 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin "Centrient" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg lactosemonohydrat. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. 10 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. _dk_hum_57612_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 20 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Foreb पूरा दस्तावेज़ पढ़ें