Country: Նորվեգիա
language: Նորվեգերեն
source: Statens legemiddelverk
Kalsitriol
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
A11CC04
calcitriol
0.25 mikrog
Kapsel, myk
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2002-11-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ROCALTROL 0,25 MIKROGRAM KAPSLER, MYKE CALCITRIOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol 3. Hvordan du bruker Rocaltrol 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rocaltrol 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Calcitriol stimulerer opptak av kalsium og fosfat fra tarmen og hjelper til ved vekst av benvev. Rocaltrol gis for behandling av visse sykdommer med forstyrrelse i kalkomsetningen, for behandling av en bensykdom som heter osteodystrofi hos pasienter med kronisk nyresvikt, for behandling av en sykdom som heter hypoparatyreoidisme (feil ved biskjolbruskkjertelen), samt ved ulike former for D- vitaminmangler (rakitt). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol Bruk ikke Rocaltrol: • hvis du er allergisk overfor calcitriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har høyt nivå av kalsium i blodet (hyperkalsemi) • dersom du har symptomer på D-vitamin forgiftning (akutt forgiftningssymptomer: hodepine, oppkast, forstoppelse, manglende matlyst, kron read_full_document
1. LEGEMIDLETS NAVN Rocaltrol 0,25 mikrogram kapsler, myke 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: syntetisk calcitriol (biologisk aktiv form av vitamin D) Kjemiske navn: 1- ,25-dihydroxycholecalciferol; (5Z-/E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1 ,3 ,25-triol. Kapsler som inneholder 0,25 mikrogram calcitriol. Hjelpestoff med kjent effekt: sorbitol (E420). Hver myk kapsel inneholder 2,87 – 4,37 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, myke Den ene halvdelen av kapselen har en rød-oransje farge og den andre halvdelen en hvit til grå-gul farge. Kapselen er ugjennomsiktig. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/ fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypo-paratyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi. _ _ Renal rakitt. Familiær D- vitaminavhengighet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE KAPSLENE SKAL SVELGES HELE. _Generelt: _ Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå. Initialt startes med lavest mulig dose; 0,25 mikrogram/døgn. Denne dosen økes med 0,25 mikrogram hver 2.-4. uke inntil optimal dosering. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 mikrogram/døgn. Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å sikre optimal effekt av Rocaltrol. På grunn av forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-og tarmkanalen, kan noen pasienter som bruker Rocaltrol opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som viser tendens til å utvikle hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i det hele tatt. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Sikkerhet og effekt av calcitriol kapsler hos barn har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi doseringsanbefalinger. Det er begrensede data tilgjeng read_full_document