Rocaltrol 0.25 mikrog

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Kalsitriol

Saadav alates:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kood:

A11CC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

calcitriol

Annus:

0.25 mikrog

Ravimvorm:

Kapsel, myk

Ühikuid pakis:

Blisterpakning 100 stk

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2002-11-01

Infovoldik

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ROCALTROL 0,25 MIKROGRAM KAPSLER, MYKE
CALCITRIOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rocaltrol
3.
Hvordan du bruker Rocaltrol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rocaltrol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Rocaltrol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Calcitriol stimulerer opptak av kalsium og fosfat fra tarmen og
hjelper til ved vekst av benvev.
Rocaltrol gis for behandling av visse sykdommer med forstyrrelse i
kalkomsetningen, for behandling av
en bensykdom som heter osteodystrofi hos pasienter med kronisk
nyresvikt, for behandling av en sykdom
som heter hypoparatyreoidisme (feil ved biskjolbruskkjertelen), samt
ved ulike former for D-
vitaminmangler (rakitt).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Rocaltrol
Bruk ikke Rocaltrol:
•
hvis du er allergisk overfor calcitriol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har høyt nivå av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
•
dersom du har symptomer på D-vitamin forgiftning (akutt
forgiftningssymptomer: hodepine,
oppkast, forstoppelse, manglende matlyst, kron

Toote omadused

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rocaltrol 0,25 mikrogram kapsler, myke
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: syntetisk calcitriol (biologisk aktiv form av vitamin D)
Kjemiske navn:
1-

,25-dihydroxycholecalciferol;
(5Z-/E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1

,3

,25-triol.
Kapsler som inneholder 0,25 mikrogram calcitriol.
Hjelpestoff med kjent effekt: sorbitol (E420).
Hver myk kapsel inneholder 2,87 – 4,37 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, myke
Den ene halvdelen av kapselen har en rød-oransje farge og den andre
halvdelen en hvit til grå-gul
farge. Kapselen er ugjennomsiktig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/ fosfatomsetningen som skyldes en
nedsatt renal produksjon av
1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk
hypoparatyreoidisme, samt
pseudohypo-paratyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi.
_ _
Renal rakitt. Familiær D-
vitaminavhengighet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
KAPSLENE SKAL SVELGES HELE.
_Generelt: _
Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå.
Initialt startes med lavest
mulig dose; 0,25 mikrogram/døgn. Denne dosen økes med 0,25 mikrogram
hver 2.-4. uke inntil
optimal dosering. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de
biokjemiske laboratorieverdier, særlig
serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 mikrogram/døgn.
Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i
gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å
sikre optimal effekt av Rocaltrol.
På grunn av forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-og tarmkanalen,
kan noen pasienter som bruker
Rocaltrol opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som
viser tendens til å utvikle
hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i
det hele tatt.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av calcitriol kapsler hos barn har ikke blitt
undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi
doseringsanbefalinger. Det er begrensede data tilgjeng