Rocaltrol 0.25 µg

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Calcitriol

Հասանելի է:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Միջազգային անվանումը):

Calcitriol

Դոզան:

0,25 µg

Դեղագործական ձեւ:

Kapsel

Կազմը:

Calcitriol (18681) 0,25 Mikrogramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

1995-11-27

Տեղեկատվական թերթիկ

2137/38-ZE005B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ROCALTROL 0,25 ΜG
WIRKSTOFF:Calcitriol
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 1 Kapsel enthält 0,25 µg
Calcitriol.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol;
fraktioniertes Kokosnußöl; Canthaxanthin (E
161 g); Titandioxid (E 171); Saccharose; hydrolysierte Stärke;
Ascorbylpalmitat; Erdnußöl; all-rac-alpha-
Tocopherol; Sorbitol u.a. Polyole (Karion 83 Trockensubstanz);
Glycerol und Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
20 und 100 Kapseln zu je 0,25 µg Calcitriol.
Vitamin-D
3
-Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, sog. D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
F. Hoffmann La Roche, Ltd.
Am Gänslehen 4 – 6
Basel
83451 Piding
(Schweiz)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
·
Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer
Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z.B. bei
künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit
chronischer Niereninsuffizienz)
·
Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
- nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
- ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
- durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel
(Pseudohypoparathyreoidismus)
· HYPOPHOSPHATÄMISCHE RACHITIS (SOG. VITAMIN D-RESISTENTE RACHITIS,
EINE SCHWERE, AUF VITAMIN D NICHT
ANSPRECHENDE FORM DER ENGLISCHEN KRANKHEIT).
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE ROCALTROL 0,25 ΜG NICHT ANWENDEN?
Bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B.
Überfunktion der Nebenschilddrüse) im
Blut einhergehen, darf Rocaltrol 0,25 µg nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannter �

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
ROCALTROL 0,25 ΜG, ROCALTROL 0,5 ΜG
1.
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ROCALTROL 0,25 ΜG
ROCALTROL 0,5 ΜG
WIRKSTOFF: Calcitriol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
2.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vitamin-D
3
-Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D
3
, sog. D-Hormon
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg (rot-weiß) enthält 0,25 µg Calcitriol.
1 Kapsel Rocaltrol 0,5 µg (rot) enthält 0,5 µg Calcitriol.
Calcitriol = 1
a
, 25-Dihydroxycholecalciferol bzw. (5Z-7E)-9,10-Seco-5,7,
10(19)-cholestatrien-1
a
,3ß,25-triol
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Rocaltrol 0,25 µg und Rocaltrol 0,5 µg enthalten als weitere
Bestandteile:
Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol; fraktioniertes Kokosnußöl;
Can-thaxanthin (E 161 g); Titandioxid (E 171);
Saccharose; hydrolysierte Stärke; Ascorbylpalmitat; Erdnußöl;
all-rac-alpha-Tocopherol; Sorbitol u.a. Polyole (Karion 83
Trockensubstanz); Glycerol und Gelatine.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
·
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z.B. bei künstlicher
Niere)
·
Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)
- postoperativer Hypoparathyreoidismus
- idiopathischer Hypoparathyreoidismus
- Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die
Bestimmung des Parathormons herangezogen
werden)
·
Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis,
eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende
Form der Englischen Krankheit).
5. GEGENANZEIGEN
Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B.
Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut
einhergehen.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder
gegen einen anderen Bestandteil des Präparates
darf Rocaltrol nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese
oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht
geboten.
Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein