Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcitriol
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Calcitriol
0,25 µg
Kapsel
Calcitriol (18681) 0,25 Mikrogramm
zum Einnehmen
verlängert
1995-11-27
2137/38-ZE005B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION ROCALTROL 0,25 ΜG WIRKSTOFF:Calcitriol ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 1 Kapsel enthält 0,25 µg Calcitriol. SONSTIGE BESTANDTEILE: Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol; fraktioniertes Kokosnußöl; Canthaxanthin (E 161 g); Titandioxid (E 171); Saccharose; hydrolysierte Stärke; Ascorbylpalmitat; Erdnußöl; all-rac-alpha- Tocopherol; Sorbitol u.a. Polyole (Karion 83 Trockensubstanz); Glycerol und Gelatine. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 20 und 100 Kapseln zu je 0,25 µg Calcitriol. Vitamin-D 3 -Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D 3 , sog. D-Hormon (Calciumstoffwechselregulator). IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH F. Hoffmann La Roche, Ltd. Am Gänslehen 4 – 6 Basel 83451 Piding (Schweiz) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE · Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z.B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz) · Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten - nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus) - ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus) - durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypoparathyreoidismus) · HYPOPHOSPHATÄMISCHE RACHITIS (SOG. VITAMIN D-RESISTENTE RACHITIS, EINE SCHWERE, AUF VITAMIN D NICHT ANSPRECHENDE FORM DER ENGLISCHEN KRANKHEIT). GEGENANZEIGEN WANN DÜRFEN SIE ROCALTROL 0,25 ΜG NICHT ANWENDEN? Bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen, darf Rocaltrol 0,25 µg nicht angewendet werden. Bei Patienten mit bekannter Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION ROCALTROL 0,25 ΜG, ROCALTROL 0,5 ΜG 1. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ROCALTROL 0,25 ΜG ROCALTROL 0,5 ΜG WIRKSTOFF: Calcitriol 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 2. 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Vitamin-D 3 -Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D 3 , sog. D-Hormon 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg (rot-weiß) enthält 0,25 µg Calcitriol. 1 Kapsel Rocaltrol 0,5 µg (rot) enthält 0,5 µg Calcitriol. Calcitriol = 1 a , 25-Dihydroxycholecalciferol bzw. (5Z-7E)-9,10-Seco-5,7, 10(19)-cholestatrien-1 a ,3ß,25-triol 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Rocaltrol 0,25 µg und Rocaltrol 0,5 µg enthalten als weitere Bestandteile: Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol; fraktioniertes Kokosnußöl; Can-thaxanthin (E 161 g); Titandioxid (E 171); Saccharose; hydrolysierte Stärke; Ascorbylpalmitat; Erdnußöl; all-rac-alpha-Tocopherol; Sorbitol u.a. Polyole (Karion 83 Trockensubstanz); Glycerol und Gelatine. 4. ANWENDUNGSGEBIETE · Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z.B. bei künstlicher Niere) · Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse) - postoperativer Hypoparathyreoidismus - idiopathischer Hypoparathyreoidismus - Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die Bestimmung des Parathormons herangezogen werden) · Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit). 5. GEGENANZEIGEN Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen einen anderen Bestandteil des Präparates darf Rocaltrol nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht geboten. Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein Olvassa el a teljes dokumentumot