Rivotril 0,5 mg tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

klonazepam

MAH:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC_code:

N03AE01

INN:

klonazepam

dosage:

0,5 mg

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži 0,5 mg klonazepama

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Recipharm Leganés S.L.U., Madrid, Španjolska

leaflet_short:

Pakiranje: 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-208455414-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-23

authorization_date:

2021-10-07

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIVOTRIL 0,5 MG TABLETE
RIVOTRIL 2 MG TABLETE
klonazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rivotril i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivotril
3.
Kako uzimati Rivotril
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivotril
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVOTRIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivotril sadrži lijek pod nazivom klonazepam. Taj se lijek ubraja u
skupinu lijekova koji se nazivaju
benzodiazepini.
Rivotril se koristi za liječenje epilepsije u dojenčadi, djece i
odraslih, pri čemu smanjuje broj konvulzija
(napadaja) te će eventualne konvulzije biti manje ozbiljne. Rivotril
se uglavnom koristi kao dodatni lijek ili
ako se napadaji ponavljaju unatoč liječenju drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIVOTRIL
NEMOJTE UZIMATI RIVOTRIL:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klonazepam ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate problema s disanjem ili bolest pluća.

ako imate teških problema s jetrom.
Također, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u osoba koje su u komi
ili koji su ovisni o alkoholu, opojnim
sredstvima ili nekim lijekovima.
Ne uzimajte Rivotril ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas.
Ako niste sigurni kako postupiti,
savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog
lijeka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka
R

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rivotril 0,5 mg tablete
Rivotril 2 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
_Rivotril 0,5 mg tablete:_ Svaka tableta sadrţi 0,5 mg klonazepama.
_Rivotril 2 mg tablete: _Svaka tableta sadrţi 2 mg klonazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka Rivotril 0,5 mg tableta sadrţi 40 mg laktoze hidrat.
Svaka Rivotril 2 mg tableta sadrţi 121,5 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Rivotril 0,5 mg tablete:_
Okrugle, blijedo narančaste tablete, promjera 7,7 - 8,3 mm, s
utisnutim natpisom "0.5" s jedne i razdjelnim
urezom s druge strane.
Tableta se moţe razdijeliti na dvije jednake doze.
_ _
_Rivotril 2 mg tablete:_
Okrugle, bijele do blijedo ţute tablete, promjera 7,6-8,4 mm, s
utisnutim natpisom ".2." s jedne i dva
razdjelna ureza s druge strane.
Tableta se moţe razdijeliti na četiri jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rivotril je, prvenstveno kao dodatni lijek ili u refraktornim
slučajevima, indiciran za liječenje većine
kliničkih oblika epilepsije, uključujući atipični apsans;
Lennox-Gastaut sindrom; miokloničke napadaje i
atoničke napadaje. Za liječenje infantilnih spazama (uključujući
Westov sindrom) i toničko-kloničkih
napadaja indiciran je samo kao dodatni lijek ili u refraktornim
slučajevima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje lijeka Rivotril treba prilagoditi potrebama pojedinca ovisno
o individualnom kliničkom odgovoru
i podnošenju liječenja. Tablete od 0,5 mg pospješuju davanje niţih
dnevnih doza u početnim fazama
liječenja. Rivotril tablete od 0,5 mg mogu se podijeliti na polovice,
a Rivotril 2 mg tablete na polovice ili
četvrtine.
H A L M E D
28 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
Pojedinačna peroralna doza lijeka Rivotril počinje djelovati unutar
30 – 60 minuta i djeluje 6 – 8 sati u djece
te 8 – 12 sati u odraslih.
Kako bi se izbjegle nuspojave na početku terapije, liječenje treba
započeti malim do