Rivomoxi 400 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

MAH:

Rivopharm Limited

ATC_code:

J01MA14

INN:

moxifloxacin

dosage:

400 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2019-02-03

PIL

Package Information Leaflet
FI/H/931/01/DC
Moxifloxacin 400 mg filmovertrukne tabletter Page 1 of 11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVOMOXI 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER.
VOKSNE
moxifloxacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse for Rivomoxi
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivomoxi
3.
Sådan skal du tage Rivomoxi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE FOR RIVOMOXI
Rivomoxi indeholder det aktive stof moxifloxacin, der tilhører en
gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Rivomoxi virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.
Rivomoxi anvendes til voksne over 18 år for at behandle bakterielle
infektioner, der er forårsaget af bakterier
sensitive overfor moxifloxacin. Rivomoxi bør kun anvendes til
behandling af følgende infektioner, hvis
normale former for antibiotika ikke kan bruges eller ikke har virket:
Bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis eller
lungebetændelse, som man har fået uden
for hospitalet (med undtagelse af alvorlige tilfælde).
Mild til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv
(bækkenbetændelse), herunder betændelse i
æggelederne og infektion i livmoderens slimhinder.
Rivomoxi alene er ikke tilstrækkeligt til at behandle denne type
infektion. Af denne grund bør et andet
antibiotikum udsk

SPC

23. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Rivomoxi, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivomoxi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder moxifloxacinhydrochlorid
svarende til 400 mg
moxifloxacin.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,16 mg sunset yellow FCF
(E110) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Svagt orange-farvede, kapselformede, bikonvekse 18,0 × 8,0 mm
filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Rivomoxi anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner,
der skyldes
moxifloxacin-følsomme bakterier, hos patienter på 18 år og derover
(se pkt. 4.4, 4.8 og
5.1). Moxifloxacin bør kun anvendes, hvis behandling med de former
for antibiotika, der
normalt anbefales som førstevalg ved denne infektion, ikke kan
bruges:
-
Akut bakteriel sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret).
-
Akut forværring af kronisk
obstruktiv lungesygdom, herunder bronkitis
(tilstrækkeligt
diagnosticeret).
-
Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære
tilfælde
-
Mild til moderat underlivsbetændelse (dvs. infektioner i de øvre
genitialier hos
kvinder, herunder salpingitis og endometritis), uden en ledsagende
abscess i
æggestokkene eller bækkenet.
Rivomoxi bør ikke anvendes til monoterapi af mild til moderat
underlivsbetændelse, men
skal anvendes i kombination med et andet passende antibakterielt
middel (f.eks.
cephalosporin) på grund af en øget moxifloxacin-resistens i forhold
til Neisseria
dk_hum_58356_spc.doc
Side 1 af 20
gonorrhoeae, med mindre moxifloxacin-resistent Neisseria gonorrhoeae
kan udelukkes (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Rivomoxi kan også anvendes til følgende indikationer for at fuldende
behandlingsforløbet
hos patienter, der har haft bedring under den indledende behandling
med intravenøs
moxifloxacin:
-
Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse
-
Komplicerede