Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

RIVASTIGMINE;

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

N06DA03

INN:

RIVASTIGMINE;

pharmaceutical_form:

Pleister voor transdermaal gebruik

administration_route:

Transdermaal gebruik

therapeutic_area:

Rivastigmine

leaflet_short:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN BUTYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (50), STYREEN ALFA METHYLSTYREEN (44,6), ADIPINEZUURDITRIDECYLESTER (5,4); COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (32,5), BUTYLACRYLAAT (32,5), t-OCTYL ACRYLAMIDE (20), METHYLMETHACRYLAAT (15); POLYESTERFILM, GESILICONEERD; POLYETHYLEEN;

PIL

RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,6 MG/24 UUR, 9,5 MG/24 UUR EN 13,3 MG/24 UUR,
PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK RVG 114041, 114042, 114043
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1601
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,6 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RIVASTIGMINE AUROBINDO 9,5 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
RIVASTIGMINE AUROBINDO 13,3 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivastigmine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVASTIGMINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van stoffen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er
bepaalde zenuwcellen in de hersenen af,
waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof
die de communicatie tussen
zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het
blokkeren van de enzymen
die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase. D

SPC

RIVASTIGMINE AUROBINDO 4,6 MG/24 UUR, 9,5 MG/24 UUR EN 13,3 MG/24 UUR,
PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK RVG 114041, 114042, 114043
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1601
Pag. 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Aurobindo 4,6 mg/24 uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Rivastigmine Aurobindo 13,3 mg/24 uur, pleister voor transdermaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 5 cm
2
bevat 9,0 mg rivastigmine.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 9,5 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 10 cm
2
bevat 18,0 mg rivastigmine.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 13,3 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 15 cm
2
bevat 27,0 mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Cirkelvormige matrix transdermale pleisters met een actieve
oppervlakte van 5 cm
2
, 10 cm
2
en 15 cm
2
.
Elke pleister bestaat uit drie lagen: een steunlaag, een kleeflaag en
een vierkante beschermstrook. De
steunlaag is een doorzichtige polyethyleen met lage dichtheid (LDPE)
met de opdruk "RIV4.6",
"RIV9.5" en "RIV13.3" in een herhaald patroon. De polyester (PET)
beschermstrook, die wordt
verwijderd voor het aanbrengen van de pleister, is doorzichtig en met
siliconen gecoat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer. De
diagnose dient gesteld te
worden aan de hand van de