Rivaroxabano Zentiva 10 mg Cápsula

Երկիր: Պորտուգալիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Rivaroxabano

Հասանելի է:

Zentiva k.s.

ATC կոդը:

B01AF01

INN (Միջազգային անվանումը):

Rivaroxaban

Դոզան:

10 mg

Դեղագործական ձեւ:

Cápsula

Կազմը:

Rivaroxabano 10 mg

Կառավարման երթուղին:

Via oral

Միավորները փաթեթում:

Blister 10 unidade(s)

Դաս:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Ռեկվիզորի տեսակը:

MSRM

Թերապեւտիկ խումբ:

Genérico

Թերապեւտիկ տարածք:

rivaroxaban

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ապրանքի ամփոփագիր:

Número de Registo: 5799762 CNPEM: 50116614 CHNM: 10133586 Não Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-10-16

Տեղեկատվական թերթիկ

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Zentiva 10 mg cápsulas
ribaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Zentiva
3.
Como tomar Rivaroxabano Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
Rivaroxabano Zentiva contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para
- prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
- tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose
venosa profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea
(fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar
coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Zentiva
Não tome Rivaroxabano Zentiva
-
se
tem
alergia
ao
rivaroxabano
ou
a
qualquer
outro
compo

Ապրանքի հատկությունները

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Zentiva 10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 114,0 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas que contêm pó de cor branco a esbranquiçado, de tamanho
“3” (com 15.9
± 0.3 mm de comprimento) com cabeça e corpo de cor bege opaco com a
impressão
“10” na cabeça com tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos, (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou
joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral,
uma vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a
cirurgia, desde que a hemóstase tenha sido estabelecida.
A
duração
do
tratamento
depende
do
risco
individual
do
doente
para
tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia
ortopédica.
- É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos
a grande cirurgia da anca.
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
- É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos
a grande cirurgia do joelho.
Se
for
esquecida
uma
dose,
o
doente
deverá
tomar
Rivaroxabano
Zentiva
imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao
dia, tal
como anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP
recorrentes
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de
15 mg duas