Rivaroxaban Stada 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Rivaroxaban

MAH:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC_code:

B01AF01

INN:

Rivaroxaban

dosage:

2.5 mg

pharmaceutical_form:

tabletti, kalvopäällysteinen

units_in_package:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 98, 98 x

prescription_type:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 98, 98 x

therapeutic_area:

rivaroksabaani

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2404

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2023-02-10

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIVAROXABAN STADA 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Stada
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle on määrätty Rivaroxaban Stada -valmistetta, koska
•
sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko
tautitiloja mukaan lukien
sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun
muoto) ja tietyt
sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.
Rivaroxaban Stada pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen
riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja
verisuonitautiin.
Rivaroxaban Stada -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri
määrää sinua ottamaan lisäksi joko

asetyylisalisyylihappoa
tai

asetyylisalisyylihappoa
ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
tai
•
sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu
sepelvaltimotaudista tai oireita
aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Rivaroxaban Stada pienentää aikuisilla veritulppien
(aterotromboottisten tapahtumien) riski

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rivaroxaban Stada, samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon
(ASA) tai asetyylisalisyylihapon ja
joko klopidogreelin
tai tiklopidiinin
yhdistelmän kanssa, on tarkoitettu aterotromboottisten
tapahtumien ehkäisyyn aikuisille potilaille
akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen
biomarkkerien ollessa koholla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Rivaroxaban Stada, samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA)
kanssa, on tarkoitettu
aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai
oireista ääreisvaltimotautia
sairastaville aikuisille potilaille,
joilla on suuri iskeemisen tapahtuman riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä
.
•
Akuutti sepelvaltimotautikohtaus
Rivaroxaban Stada -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä
ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa
päivittäin 75–100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75–100
mg:n annos asetyylisalisyylihappoa
yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia
tai normaaliin päiväannokseen tiklopidiinia.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida
iskeemisten tapahtumien riskiä
suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12
kuukautta pidempään tulee tehdä
tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä
hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks.
kohta 5.1).
Rivaroxaban Stada -hoito tulee aloittaa mahdollisimman
pian akuutin sepelvaltimotautikohtaukse