देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rivaroxaban
STADA ARZNEIMITTEL AG
B01AF01
Rivaroxaban
2.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 98, 98 x
Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 98, 98 x
rivaroksabaani
Substituutioryhmä: 2404
Myyntilupa myönnetty
2023-02-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIVAROXABAN STADA 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rivaroksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rivaroxaban Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Stada -valmistetta 3. Miten Rivaroxaban Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivaroxaban Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIVAROXABAN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinulle on määrätty Rivaroxaban Stada -valmistetta, koska • sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla. Rivaroxaban Stada pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin. Rivaroxaban Stada -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia. tai • sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista. Rivaroxaban Stada pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien) riski पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivaroxaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rivaroxaban Stada, samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa, on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisille potilaille akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien ollessa koholla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1). Rivaroxaban Stada, samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa, on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on suuri iskeemisen tapahtuman riski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä . • Akuutti sepelvaltimotautikohtaus Rivaroxaban Stada -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa päivittäin 75–100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75–100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin päiväannokseen tiklopidiinia. Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida iskeemisten tapahtumien riskiä suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1). Rivaroxaban Stada -hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtaukse पूरा दस्तावेज़ पढ़ें