Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Risperidon

MAH:

ratiopharm GmbH (3087881)

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

composition:

Risperidon (24756) 50 Milligramm

administration_route:

intramuskuläre Anwendung

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-02-25

PIL

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Risperidon-ratiopharm 25 mg _
1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon.
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 12,5 mg Risperidon.
_Risperidon-ratiopharm 37,5 mg _
1 Durchstechflasche enthält 37,5 mg Risperidon.
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 18,75 mg Risperidon.
_Risperidon-ratiopharm 50 mg _
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon.
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 25 mg Risperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
_Durchstechflasche mit Pulver:_
Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver.
_Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution:_
Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln.
_Nach der Rekonstitution: _
Gleichmäßig milchige Suspension ohne Aggregate und/oder
Fremdkörper.
Osmolalität: 240–300 mOsm/kg
pH: 7,0 ± 0,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon-ratiopharm wird bei Erwachsenen angewendet zur
Erhaltungstherapie der Schizophrenie
bei Patienten, die zurzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert
sind.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Anfangsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg
intramuskulär alle zwei Wochen. Für
Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über
zwei Wochen oder mehr soll das
folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer
Dosis von 4 mg oder weniger
oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Risperidon-ratiopharm
erhalten, während für
Patienten, die mit h

SPC

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISPERIDON-RATIOPHARM 25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
RISPERIDON-RATIOPHARM 37,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
RISPERIDON-RATIOPHARM 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Risperidon
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risperidon-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Risperidon-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERIDON-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon-ratiopharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„
Antipsychotika
‟
genannt
werden.
Risperidon-ratiopharm wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie
angewendet, bei der Sie Dinge
sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben
können, die nicht wahr sind, oder
sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Risperidon-ratiopharm ist bestimmt für Patienten, die derzeit mit
oralen Antipsychotika (z. B.
Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Risperidon-ratiopharm kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu
lindern und ein
Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISPERIDON-RATIOPHARM BEACHTEN?
RISP