Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
ratiopharm GmbH (3087881)
50 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon (24756) 50 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2021-02-25
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Risperidon-ratiopharm 25 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon. 1 ml rekonstituierte Suspension enthält 12,5 mg Risperidon. _Risperidon-ratiopharm 37,5 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 37,5 mg Risperidon. 1 ml rekonstituierte Suspension enthält 18,75 mg Risperidon. _Risperidon-ratiopharm 50 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon. 1 ml rekonstituierte Suspension enthält 25 mg Risperidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension _Durchstechflasche mit Pulver:_ Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver. _Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution:_ Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln. _Nach der Rekonstitution: _ Gleichmäßig milchige Suspension ohne Aggregate und/oder Fremdkörper. Osmolalität: 240–300 mOsm/kg pH: 7,0 ± 0,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Risperidon-ratiopharm wird bei Erwachsenen angewendet zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zurzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Anfangsdosis: Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen. Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Risperidon-ratiopharm erhalten, während für Patienten, die mit h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RISPERIDON-RATIOPHARM 25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT- INJEKTIONSSUSPENSION RISPERIDON-RATIOPHARM 37,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT- INJEKTIONSSUSPENSION RISPERIDON-RATIOPHARM 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT- INJEKTIONSSUSPENSION Risperidon Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risperidon-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Risperidon-ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risperidon-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISPERIDON-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Risperidon-ratiopharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „ Antipsychotika ‟ genannt werden. Risperidon-ratiopharm wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können. Risperidon-ratiopharm ist bestimmt für Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden. Risperidon-ratiopharm kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISPERIDON-RATIOPHARM BEACHTEN? RISP Lesen Sie das vollständige Dokument