Rindolex 8 mg tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

perindopril

MAH:

GALEX d.d.

ATC_code:

C09AA04

INN:

perindopril

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

perindopril 6,68 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

30 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

perindopril

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2014-04-02

PIL

1
JAZMP-T-17.02.2014
NAVODILO ZA UPORABO
RINDOLEX 8 MG TABLETE
_terc_-butilaminijev perindoprilat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Rindolex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Rindolex
3. Kako jemati zdravilo Rindolex
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Rindolex
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO RINDOLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rindolex spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci
angiotenzinske
konvertaze (zaviralci ACE). Ti delujejo tako, da širijo krvne žile,
zaradi česar vaše srce
lažje črpa kri po telesu.
Zdravilo Rindolex se uporablja:

za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (hipertenzije),

za zmanjšanje tveganja srčnih dogodkov (kot je na primer srčni
napad) pri
bolnikih s stabilno koronarno boleznijo (stanjem, pri katerem je
preskrba srca s
krvjo zmanjšana ali preprečena), ki so že imeli srčni napad in/ali
kirurški poseg za
izboljšanje oskrbe srca s krvjo, pri katerem so razširili žile, ki
oskrbujejo srce.
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
RINDOLEX
NE JEMLJITE ZDRAVILA RINDOLEX:

če ste alergični (preobčutljivi) na perindopril ali katerokoli
sestavino tega
zdravila ali na katerikoli drug zaviralec ACE (glejte 6. poglavje);

če so se pri vas kdaj pojavili simptomi kot so sopenje, otekanje
obraza, jezika
ali grla, močno srbenje, izpuščaji na koži, omedlevica ali omotica
v povezavi
z zdravljenjem z zaviralcem ACE v preteklosti, ali pa ste te simptome
imeli v
kakršnihkoli d

SPC

JAZMP-T-17.02.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rindolex 8 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 8 mg _terc_-butilaminijevega perindoprilata, kar
ustreza 7,092 mg perindoprila v
obiliki natrijeve soli (nastaja _in situ_), oziroma 6,676 mg
perindoprila.
Vsebuje tudi 121,118 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tablete
bele do smetanasto bele, okrogle, bikonveksne tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
8 mg:
Hipertenzija:
Zdravljenje hipertenzije.
Stabilna koronarna bolezen:
Zmanjšanje tveganja za srčne dogodke pri bolnikih z miokardnim
infarktom in/ali
revaskularizacijo v anamnezi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe: peroralna uporaba
Priporočljivo je, da se perindopril jemlje enkrat na dan, zjutraj
pred jedjo.
Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegovo
stanje (glejte poglavje 4.4)
in glede na to, kako se na zdravljenje odziva krvni tlak.
Ob uporabi zdravila, na katerega se nanaša ta Povzetek glavnih
značilnosti zdravila niso možni vsi
omenjeni režimi odmerjanja.
Hipertenzija:
Perindopril se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi
skupinami
antihipertenzivnih zdravil.
Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
JAZMP-T-17.02.2014
Pri bolnikih z močno aktiviranim reninsko-angiotenzin-aldosteronskim
sistemom (zlasti pri
renovaskularni hipertenziji, pomanjkanju soli in/ali vode v telesu,
srčnem popuščanju ali hudi
hipertenziji) lahko po začetnem odmerku pride do čezmernega
znižanja krvnega tlaka. Priporočeni
začetni odmerek pri teh bolnikih je 2 mg, zdravljenje pa je treba
začeti pod zdravniškim
nadzorom.
Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na
dan.
Na začetku zdravljenja s perindoprilom lahko pride do simptomatske
hipotenzije; to je bolj
verjetno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z diuretiki. Zato je
potrebna previdnost, ker gre lahko
pri teh bolnikih za p