Ribomustin 25mg

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

bendamustin

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

ATC_code:

L01AA09

INN:

bendamustin

dosage:

25mg

pharmaceutical_form:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

units_in_package:

bočica staklena, 5x25mg

class:

SZ

manufactured_by:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH

leaflet_short:

JKL: 0031002

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2015-02-11

PIL

Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg)
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5x25mg
Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5x100mg
Proizvođač:
Temmler Werke GmbH
Adresa:
Weihenstephaner Str. 28, 81673 München, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Predstavništvo Astellas Pharma Beograd
Adresa:
Strahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad
Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg)
2 od 18
Ribomustin® 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Ribomustin® 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN BENDAMUSTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RIBOMUSTIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBOMUSTIN
3.
Kako se upotrebljava lek RIBOMUSTIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RIBOMUSTIN
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-03288-13-

SPC

Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5x25mg
Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg
Pakovanje: bočica staklena, 5x100mg
Proizvođač:
Temmler Werke GmbH
Adresa:
Weihenstephaner Str. 28, 81673 München, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Predstavništvo Astellas Pharma Beograd
Adresa:
Strahinjića Bana 39, Beograd
-
Stari Grad
Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®,
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg)
2 od 13
1. IME LEKA
Ribomustin® 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Ribomustin® 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
bendamustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ribomustin 25 mg
:
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida.
Ribomustin 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg
bendamustin-hidrohlorida.
1 mL rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg
bendamustin-hidrohlorida kad se pripremi prema uputstvu u
odeljku 6.6.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Beli, mikrokristalini prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija u lečenju hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum
B ili C)
kod pacijenata za koje
kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkin limfoma kod pacijenata sa
progresijom bolesti koja se javila tokom
primene ili 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji
sadrži rituksimab.
Prva linija u lečenju multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II s