Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bendamustin
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
L01AA09
bendamustin
25mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 5x25mg
SZ
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
JKL: 0031002
REGISTRACIJA
2015-02-11
Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg) 1 od 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg Pakovanje: bočica staklena, 5x25mg Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg Pakovanje: bočica staklena, 5x100mg Proizvođač: Temmler Werke GmbH Adresa: Weihenstephaner Str. 28, 81673 München, Nemačka Podnosilac zahteva: Predstavništvo Astellas Pharma Beograd Adresa: Strahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg) 2 od 18 Ribomustin® 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Ribomustin® 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN BENDAMUSTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek RIBOMUSTIN i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBOMUSTIN 3. Kako se upotrebljava lek RIBOMUSTIN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek RIBOMUSTIN 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-03288-13- Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg Pakovanje: bočica staklena, 5x25mg Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg Pakovanje: bočica staklena, 5x100mg Proizvođač: Temmler Werke GmbH Adresa: Weihenstephaner Str. 28, 81673 München, Nemačka Podnosilac zahteva: Predstavništvo Astellas Pharma Beograd Adresa: Strahinjića Bana 39, Beograd - Stari Grad Broj rešenja: 515-01-03287-13-006 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (25mg) Broj rešenja: 515-01-03288-13-003 od 11.02.2015. za lek Ribomustin®, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (100mg) 2 od 13 1. IME LEKA Ribomustin® 25 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Ribomustin® 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: bendamustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ribomustin 25 mg : Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustin-hidrohlorida. Ribomustin 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustin-hidrohlorida. 1 mL rekonstituisnog koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustin-hidrohlorida kad se pripremi prema uputstvu u odeljku 6.6. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Beli, mikrokristalini prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija u lečenju hronične limfocitne leukemije (Binet stadijum B ili C) kod pacijenata za koje kombinovana terapija sa fludarabinom nije odgovarajuća. Monoterapija indolentnog ne-Hodgkin limfoma kod pacijenata sa progresijom bolesti koja se javila tokom primene ili 6 meseci nakon primene rituksimaba ili režima koji sadrži rituksimab. Prva linija u lečenju multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadijum II s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο