Revozyn RTU 400 mg/ml Injektionssuspension für Rinder

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

PENETHAMATHYDROIODID

MAH:

Eurovet Animal Health BV

ATC_code:

QJ01CE90

INN:

PENETHAMATHYDROIODID

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

authorization_date:

2018-03-20

PIL

PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Revozyn RTU 400 mg/ml Injektionssuspension für Rinder
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
308,8 mg Penethamat entsprechend 400 mg Penethamathydroiodid
Weiße bis gelblich-weiße, ölige Suspension.
3.
ZIELTIERART(EN)
Rind (laktierende Kühe)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von klinischen und subklinischen Mastitiden bei
laktierenden Kühen, die durch
Penicillin-empfindliche Staphylokokken und Streptokokken verursacht
werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös anwenden.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Bei Staphylokokken und Streptokokken wurde eine Kreuzresistenz
zwischen Benzylpenicillin und
Penicillinen und Beta-Lactam-Antibiotika nachgewiesen. Der Einsatz von
Benzylpenicillin sollte
sorgfältig abgewogen werden, wenn bei Empfindlichkeitstests eine
Resistenz gegen Penicilline oder
Beta-Lactam-Antibiotika festgestellt wurde, da seine Wirksamkeit
verringert sein kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und
Empfindlichkeitsprüfung der
Zielerreger basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die
Therapie auf epidemiologischen
Informationen und Kenntnissen über die Empfindlichkeit der
Zielerreger auf Betriebsebene oder auf
lokaler/regionaler Ebene beruhen.
Die Verwendung des Tierarzneimittels sollte in Übereinstimmung mit
den offiziellen, nationalen und
regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Die Verfütterung von Sperrmilch an Kälber, die Rückstände von
Penicillin enthält, sollte bis zum Ende
der Milchwartezeit (außer während der Kolostralphase) vermieden
werden, da dies zu einer Selektion
antimikrobiell resistenter Bakterien (z. B. ESBL) in der Darmflora des
Kalbes führen und die fäkale
Ausscheidung dieser Bakterien erhöhen könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anw

SPC

- 1 -
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
- 2 -
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Revozyn RTU 400 mg/ml Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
308,8 mg Penethamat entsprechend 400 mg Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
Lecithin(E322)
Ethyloleat
Weiße bis gelblich-weiße, ölige Suspension.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (laktierende Kühe)
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur Behandlung von klinischen und subklinischen Mastitiden bei
laktierenden Kühen, die durch
Penicillin-empfindliche Staphylokokken und Streptokokken verursacht
werden.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Nicht intravenös anwenden.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Staphylokokken und Streptokokken wurde eine Kreuzresistenz
zwischen Benzylpenicillin und
Penicillinen und Beta-Lactam-Antibiotika nachgewiesen. Der Einsatz von
Benzylpenicillin sollte sorgfältig
abgewogen werden, wenn bei Empfindlichkeitstests eine Resistenz gegen
Penicilline oder Beta-Lactam-
Antibiotika festgestellt wurde, da seine Wirksamkeit verringert sein
kann.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und
Empfindlichkeitsprüfung der
Zielerreger basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die
Therapie auf epidemiologischen Informationen
und Kenntnissen über die Empfindlichkeit der Zielerreger auf
Betriebsebene oder auf lokaler/regionaler
Ebene beruhen.
- 3 -
Die Verwendung des Tierarzneimittels sollte in Übereinstimmung mit
den offiziellen, nationalen und
regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Die Verfütterung von Sperrmilch an Kälber, die Rückstände von
Penicil