Retsevmo

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: Նորվեգերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Selpercatinib

Հասանելի է:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC կոդը:

L01EX22

INN (Միջազգային անվանումը):

selpercatinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastiske midler

Թերապեւտիկ տարածք:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 8

Լիազորման կարգավիճակը:

autorisert

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-02-11

Տեղեկատվական թերթիկ

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RETSEVMO 40 MG HARDE KAPSLER
RETSEVMO 80 MG HARDE KAPSLER
selperkatinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet til personen som tar
legemidlet. Dersom du gir dette
legemidlet til barnet ditt, erstatt i hvert tilfelle «du» med «ditt
barn».
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Retsevmo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Retsevmo
3.
Hvordan du bruker Retsevmo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Retsevmo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RETSEVMO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Retsevmo er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet
selperkatinib.
Det brukes for å behandle følgende krefttyper som forårsakes av
visse unormale endringer i
RET-genet, og som har spredd seg og/eller ikke kan fjernes med
kirurgi:
-
En type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft, hos voksne
som ikke tidligere har
mottatt behandling med RET-hemmer legemiddel.
-
Skjoldbruskkjertelkreft (alle typer) hos voksne og ungdom over 12 år,
dersom behandling med
radioaktivt jod, når det er aktuelt, ikke har klart å kontrollere
kreften din.
-

Ապրանքի հատկությունները

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Retsevmo 40 mg harde kapsler
Retsevmo 80 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Retsevmo 40 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 40 mg selperkatinib
Retsevmo 80 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 80 mg selperkatinib
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Retsevmo 40 mg harde kapsler
Grå, ugjennomsiktig kapsel, 6 x 18 mm (str. 2), merket med «Lilly»,
«3977» og «40 mg» i sort blekk.
Retsevmo 80 mg harde kapsler
Blå, ugjennomsiktig kapsel, 8 x 22 m (str. 0), merket med «Lilly»,
«2980» og «80 mg» i sort blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Retsevmo er indisert som monoterapi til behandling av voksne med:
–
avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som
ikke tidligere er
behandlet med en RET-hemmer.
Retsevmo som monoterapi er indisert til behandling av voksne og ungdom
over 12 år med:
–
avansert RET-fusjonspositiv skjoldbruskkjertelkreft som er radioaktivt
jod-refraktær (dersom
radioaktivt jod er aktuelt)
–
avansert RET-mutert medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Retsevmo behandling skal startes opp og overvåkes av leger med
erfaring i kreftbehandling.
RET-testing
Tilstedeværelsen av et RET-fusjonsgen (NSCLC og ikke-medullær
skjoldbruskkjertelkreft) eller
mutasjon (MTC) skal bekreftes av en validert test før oppstart av
behandling med Retsevmo.
Dosering
Den anbefalte dosen av Retsevmo basert på kroppsvekt er:
-
Mindre enn 50 kg: 120 mg to ganger daglig.
-
50 kg eller mer: 160 mg to ganger daglig.
Ved oppkast eller glemt dose skal pasienten instrueres i å ta neste
dose ved vanlig tidspunkt. Det skal
ikke tas en ekstra dose.
Behandling skal fortsettes inn