Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
autorisert
2021-02-11
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RETSEVMO 40 MG HARDE KAPSLER RETSEVMO 80 MG HARDE KAPSLER selperkatinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet til personen som tar legemidlet. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatt i hvert tilfelle «du» med «ditt barn». I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Retsevmo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Retsevmo 3. Hvordan du bruker Retsevmo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Retsevmo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RETSEVMO ER OG HVA DET BRUKES MOT Retsevmo er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet selperkatinib. Det brukes for å behandle følgende krefttyper som forårsakes av visse unormale endringer i RET-genet, og som har spredd seg og/eller ikke kan fjernes med kirurgi: - En type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft, hos voksne som ikke tidligere har mottatt behandling med RET-hemmer legemiddel. - Skjoldbruskkjertelkreft (alle typer) hos voksne og ungdom over 12 år, dersom behandling med radioaktivt jod, når det er aktuelt, ikke har klart å kontrollere kreften din. - Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Retsevmo 40 mg harde kapsler Retsevmo 80 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Retsevmo 40 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 40 mg selperkatinib Retsevmo 80 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 80 mg selperkatinib For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Retsevmo 40 mg harde kapsler Grå, ugjennomsiktig kapsel, 6 x 18 mm (str. 2), merket med «Lilly», «3977» og «40 mg» i sort blekk. Retsevmo 80 mg harde kapsler Blå, ugjennomsiktig kapsel, 8 x 22 m (str. 0), merket med «Lilly», «2980» og «80 mg» i sort blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Retsevmo er indisert som monoterapi til behandling av voksne med: – avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med en RET-hemmer. Retsevmo som monoterapi er indisert til behandling av voksne og ungdom over 12 år med: – avansert RET-fusjonspositiv skjoldbruskkjertelkreft som er radioaktivt jod-refraktær (dersom radioaktivt jod er aktuelt) – avansert RET-mutert medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Retsevmo behandling skal startes opp og overvåkes av leger med erfaring i kreftbehandling. RET-testing Tilstedeværelsen av et RET-fusjonsgen (NSCLC og ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft) eller mutasjon (MTC) skal bekreftes av en validert test før oppstart av behandling med Retsevmo. Dosering Den anbefalte dosen av Retsevmo basert på kroppsvekt er: - Mindre enn 50 kg: 120 mg to ganger daglig. - 50 kg eller mer: 160 mg to ganger daglig. Ved oppkast eller glemt dose skal pasienten instrueres i å ta neste dose ved vanlig tidspunkt. Det skal ikke tas en ekstra dose. Behandling skal fortsettes inn Read the complete document