Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
V03AF03
Calcium folinate
Injektionslösung
Calciumfolinat (07553) 108 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
erloschen
1996-05-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RESCUVOLIN 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG Calciumfolinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rescuvolin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rescuvolin beachten? 3. Wie ist Rescuvolin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rescuvolin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESCUVOLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rescuvolin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Rescuvolin wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. Rescuvolin wird angewendet: • um die Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen - bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom) - als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des Primärtumors. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESCUVOLIN BEACHTEN? RESCUVOLIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rescuvolin 50 mg Injektionslösung Rescuvolin 100 mg Injektionslösung Rescuvolin 200 mg Injektionslösung Rescuvolin 300 mg Injektionslösung Rescuvolin 500 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 10 (20, 40, 60, 100) ml Lösung enthält 5 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosiseinheit von 50 mg Folinsäure enthält 1,53 mmol (35,7 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“; • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema des Calciumfolinat-Rescues stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema des Calciumfolinat-Rescues vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosis- Methotrexat-Protokoll zu beziehen. Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle dienen, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden: Die parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastroint Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը