Rescuvolin 100mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Calciumfolinat (07553) 108 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1996-05-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RESCUVOLIN 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rescuvolin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rescuvolin beachten?
3.
Wie ist Rescuvolin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rescuvolin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESCUVOLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rescuvolin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz,
die der Toxizität einer
zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Rescuvolin wird ferner in
Kombination mit 5-Fluorouracil in
der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Rescuvolin wird angewendet:
•
um die Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
-
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms
(kolorektales Karzinom)
-
als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung des
Dickdarms
(Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer
operativer Entfernung des
Primärtumors.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESCUVOLIN BEACHTEN?
RESCUVOLIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rescuvolin 50 mg Injektionslösung
Rescuvolin 100 mg Injektionslösung
Rescuvolin 200 mg Injektionslösung
Rescuvolin 300 mg Injektionslösung
Rescuvolin 500 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 10 (20, 40, 60, 100) ml Lösung enthält 5
mg/ml Folinsäure, als
Calciumfolinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Dosiseinheit von 50 mg Folinsäure enthält 1,53 mmol (35,7 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als „Calciumfolinat-Rescue“;
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema des Calciumfolinat-Rescues stark von der
Anwendungsart und -methode
der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt
das Methotrexat-Protokoll das
Dosierungsschema des Calciumfolinat-Rescues vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich der
Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte
Mittel- oder Hochdosis-
Methotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle
dienen, die bei Erwachsenen, Älteren
und Kindern angewandt werden:
Die parenterale Anwendung des Calciumfolinat-Rescues muss bei
Patienten mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen gastroint