REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

rémifentanil 5 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

MAH:

TEVA SANTE

ATC_code:

N01AH06

INN:

rémifentanil 5 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Poudre

composition:

pour un flacon > rémifentanil 5 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre

prescription_type:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes

therapeutic_area:

Anesthésiques opioïdes

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06Le rémifentanil appartient à la classe pharmacothérapeutique des anesthésiques opioïdes.Le rémifentanil aide les patients à s’endormir avant une opération, à entretenir l’anesthésie et à empêcher toute sensation douloureuse pendant une opération. Si vous êtes âgé(e) de 18 ans et plus, le rémifentanil peut également être utilisé pour calmer la douleur si vous êtes pris en charge en Unité de Soins Intensifs.

leaflet_short:

577 919-8 ou 34009 577 919 8 8 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 920-6 ou 34009 577 920 6 0 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/06/2017;

authorization_status:

Archivée le 08/06/2020

authorization_date:

2010-10-06

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018
Dénomination du médicament
REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
Rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre à diluer pour
solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre à diluer pour solution
injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre à diluer pour
solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre à diluer pour
solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre à diluer pour
solution injectable ou pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06
Le rémifentanil appartient à la classe pharmacothérapeutique des
anesthésiques opioïdes.
Le rémifentanil aide les patients à s’endormir avant une
opération, à entretenir l’anesthésie et à empêcher toute
sensation
douloureuse pendant une opération. Si vous êtes âgé(e) de 18 ans
et plus, le rémifentanil peut également être utilisé pour
ca

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de
rémifentanil)..........................................................
5 mg
Pour un flacon.
1 ml de REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion contient 1 mg de rémifentanil après
reconstitution selon les recommandations.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml,
c'est-à-dire « sans sodium ».
Un flacon de 5 mg de poudre pour solution injectable ou pour perfusion
contient 0 à 0,064 mmol (0 à 1,47 mg) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre compacte blanche à blanc cassé ou jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
REMIFENTANIL TEVA est indiqué comme agent analgésique pendant
l'induction et/ou l'entretien de l'anesthésie générale.
REMIFENTANIL TEVA est indiqué pour l'analgésie des patients de 18
ans et plus ventilés en Unité de Soins Intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le rémifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu
entièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des
fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes
spécialement formées à l'emploi des médicaments
anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des
effets indésirables attendus des morphiniques
puissants, notamment à la réanimation cardiaque et respiratoire.
Cette formation requise inclut la mise en place et le
maintien de la perméabilité des voies aériennes et de la
ventilation assistée.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées
grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par
l'intermédiaire d'une tubulure intraveineuse à