Recofol EDTA 10mg/ml Émulsion injectable/Perfusion

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

propofolum

MAH:

Primex Pharmaceuticals AG

ATC_code:

N01AX10

INN:

propofolum

pharmaceutical_form:

Émulsion injectable/Perfusion

composition:

propofolum 10 mg, phosphatidum ovi depuratum, dinatrii edetas, glycerolum, sojae oleum 100 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 1 ml.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Allgemeinnarkoticum

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2017-09-01

PIL

Packungsbeilage: Information für Patientinnen und Patienten
Recofol EDTA 10 mg_ml Emulsion zur Injektion_Infusion
Propofol
Was ist Recofol EDTA und wann wird sie angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Recofol EDTA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die
Allgemeinanästhetika genannt wird.
Recofol EDTA wird angewendet zur:
–Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern älter als 6 Monate.
–Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
älter als 1 Monat bei chirurgischen
und diagnostischen Massnahmen
–Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
Wann darf Recofol EDTA nicht eingenommen/ angewendet werden?
Recofol EDTA darf nicht angewendet werden:
–wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einem
anderen Hilfsstoff in diesem
Medikament sind.
–bei Kindern unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der
Intensivbehandlung.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Recofol EDTA Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
–an anderen Krankheiten leiden
–an Allergien leiden
–eines dieser Arzneimittel einnehmen
Bevor mit der Anwendung von Recofol EDTA begonnen wird, teilen Sie
Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter
folgenden Erkrankungen leiden:
–Herzerkrankung
–Nierenerkrankung
–Lebererkrankung
–Lungenerkrankung
–wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)
–erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck)
–gesenktem Blutdruck
–epileptischen Anfällen Kinder und Jugendliche
Recofol EDTA sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet
werden Andere Arzneimittel und
Recofol EDTA
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
wenn Sie an anderen Krankheiten
leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst
gekaufte!) einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedien

SPC

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Recofol EDTA 10 mg_ml Émulsion pour Injection_Infusion
Composition
Composition
Principes actifs
Propofolum (2,6-diisopropylphénol)
Excipients
Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum,
Dinatrii edetas, Aqua ad
iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Émulsion pour injection/infusion (i.v.) 10 mg/ml
1 ampoule de 20 ml contient: 200 mg de propofolum. 1 flacon de 20 ml
contient 200 mg de
propofolum.
1 flacon de 50 ml contient 500 mg de propofolum. 1 flacon à 100 ml
contient 1000 mg de
propofolum
Indications/Possibilités d’emploi
Induction et entretien d’une anesthésie générale chez les adultes
et les enfants âgés de 6 mois et plus.
Sédation à court terme pour les procédures chirurgicales et
diagnostiques chez les adultes et les
enfants âgés de un mois et plus.
Sédation des adultes ventilés pendant un traitement en soins
intensifs. La sédation des enfants de
moins de 16 ans pendant un traitement intensif par Recofol EDTA est
contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Recommandations d’utilisation
Des analgésiques sont généralement nécessaires en plus de Recofol
EDTA.
S’il existe un risque spécifique de surcharge graisseuse (fat
overload), il est recommandé de
surveiller les lipides sanguins et d’ajuster l’administration de
Recofol EDTA en fonction des
données.
Si le patient reçoit en même temps des lipides supplémentaires par
voie intraveineuse, ceux-ci
doivent être réduits, en tenant compte de la quantité de lipides
fournie comme composant de
l’émulsion de Recofol EDTA 10 mg/ml; 1,0 ml de Recofol EDTA
contient environ 0,1 g de graisse.
Recommandations posologiques Utilisation chez l’adulte
Induction de l’anesthésie générale chez l’adulte
Chez les patients non prémédiqués et prémédiqués, il est
recommandé de titrer le Recofol EDTA en
fonction de la réponse du patient jusqu’à ce que des signes
cliniques indiquent le début de
l’anesthésie (environ 40 mg/10 s chez de