Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rasagiline tartrate
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Rasagiline Mylan huwa indikat għat-trattament ta ' l-idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala monotherapy (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew bħala terapija frozen (b ' ticlopidine hydrochloride) fil-pazjenti bl-għan ta ' l-oxxillazzjonijiet ta ' doża.
Revision: 7
Awtorizzat
2016-04-04
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RASAGILINE MYLAN 1 MG PILLOLI rasagiline AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rasagiline Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline Mylan 3. Kif għandek tieħu Rasagiline Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rasagiline Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RASAGILINE MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson fl- adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr levodopa (mediċina oħra li tintuża għat-trattament tal- marda ta’ Parkinson). Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment. Rasagiline Mylan jgħin biex jiżdiedu u jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RASAGILINE MYLAN TIĦUX RASAGILINE MYLAN: - jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk tbati minn problemi serji fil-fwied. Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu Rasagiline Mylan: – impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta’ Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni o read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rasagiline Mylan 1 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _ _ _ Kull pillola fiha rasagiline tartrate li jikkorrispondi għal 1 mg ta’ rasagiline. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli bojod għal offwajt, oblungi (madwar 11.5 mm x 6 mm) bikonvessi, tondi, ċatti, b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’‘R9SE’ fuq naħa waħda u ‘1’ n-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rasagiline Mylan huwa indikat f’adulti għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson (PD) idjopatika, bħala monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma’ levodopa) f’pazjenti b’tibdil fil- kundizzjoni tagħhom fl-aħħar tad-doża. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ rasagiline hi 1 mg (pillola waħda ta’ Rasagiline Mylan) darba kuljum, li trid tittieħed ma’ levopoda jew mingħajru. _Anzjani _ M’hemmx għalfejn tibdil fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). _ _ _Indeboliment tal-fwied_ Rasagiline huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.3). L-użu ta’ rasagiline għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-fwied. Trattament b’rasagiline għandu jinbeda b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment ħafif tal-fwied. Rasagiline għandha titwaqqaf f’dawk il-pazjenti fejn l-indeboliment ħafif tal-fwied jiggrava għal wieħed moderat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2). _Indeboliment renali_ Mhux meħtieġa prekawzjonijiet speċjali f’pazjenti b’indeboliment renali. _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ rasagiline fit-tfal u fl-adolexxenti għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ rasagiline fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni tal-marda ta’ Parkinson. _ _ Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal użu orali. 3 Rasagiline jista’ jittieħed mal-ik read_full_document