Rapidexon 2 mg/ml sol. inj. i.artic./i.burs./i.m./i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone - Eq. Dexaméthasone 2 mg/ml

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QH02AB02

INN:

Dexamethasone Sodium Phosphate

dosage:

2 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone

administration_route:

Voie intra-articulaire; Voie intrabursale; Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

therapeutic_group:

bovin; chien; cheval; chat; porc

therapeutic_area:

Dexamethasone

leaflet_short:

CTI code: 315533-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1421825 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315533-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2725711 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315533-03 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1623818 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2008-03-24

PIL

Bijsluiter – FR Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
NOTICE
RAPIDEXON 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Regulatory BV,
, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rapidexon 2 mg/ml, solution injectable pour chevaux, bovins, porcins,
chiens et chats
Phosphate de sodium de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Dexaméthasone (sous forme de phosphate de sodium de dexaméthasone)
2.0 mg
EXCIPIENT:
Alcool benzylique (E1519),
15.0 mg
Solution incolore transparente, pratiquement exempte de particules.
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux; bovins, porcins, chiens et chats.
Traitement d'états inflammatoires et allergiques.
Chez les bovins:
Traitement de la cétose primaire.
Induction du vêlage.
Chez les chevaux:
Traitement des inflammations des articulations, des bourses séreuses
ou des gaines
tendineuses.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de
diabète, d'insuffisance
rénale, d'insuffisance cardiaque, de syndrome de Cushing ou
d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en
cas de mycoses
systémiques.
Ne pas administrer chez les animaux souffrant d'ulcères
gastroduodénaux, d'ulcères de la
cornée ou de démodicose.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes
de fracture, d'infections
bactérienne des articulations et d'ostéonécrose aseptique (mort
cellulaire).
Bijsluiter – FR Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
Ne pas utiliser dans les cas connus d'hypersensibilité au principe
actif, aux corticostéroïdes et
à tout autre ingrédient du produit.
Voi

SPC

SKP– FR Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rapidexon 2 mg/ml solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Dexaméthasone (sous forme de phosphate de sodium de dexaméthasone)
2.0 mg
EXCIPIENT:
Alcool benzylique (E1519),
15.0 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore transparente, pratiquement exempte de particules.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux, bovins, porcins, chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chevaux, bovins, porcins, chiens et chats:
Traitement d'états inflammatoires ou allergiques.
Chez les bovins:
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition
Chez les chevaux:
Traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de
diabète sucré,
d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hypercorticisme ou
d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en
cas d'infections
mycosiques systémiques.
Ne pas administrer chez les animaux souffrant d'ulcères
gastroduodénaux ou cornéens ou de
démodicose.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes
de fracture, d'infections
bactérienne des articulations et d'ostéonécrose aseptique.
SKP– FR Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
Ne pas utiliser dans les cas connus d'hypersensibilité au principe
actif, aux corticostéroïdes et
à tout autre ingrédient du produit.
Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Si le médicament vétérinaire est utilisé pour l'induction de la
parturition chez les bovins, une
incidence élevée de rétention placentaire peut être observée
a