Ranexa 1000 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Ranolazinum

MAH:

Menarini International Operations Luxembourg SA

ATC_code:

C01EB18

INN:

Ranolazinum

dosage:

1000 mg

pharmaceutical_form:

comprimate cu eliberare prelungită

units_in_package:

N60

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

Menarini-Von Heyden GmbH, Germania

authorization_date:

2021-08-25

PIL

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RANEXA
500
500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RANEXA 1000
1000 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ranolazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa
3.
Cum să luaţi Ranexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RANEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente
pentru tratarea anginei
pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe
care îl simţiţi oriunde în partea
superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea
superioară a abdomenului, mai
frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANEXA
NU LUAŢI RANEXA:
-
dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6 al acestui prospect;
-
dacă aveţi probleme renale severe;
-
dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe;
2
-
dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor
bacter

SPC

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranexa 1000 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ranolazină 1000 mg.
Excipient cu efecte cunoscut: lactoză monohidrat 8,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate de formă ovală, de culoare galbenă pală, gravate pe o
parte cu „1000” şi netede pe
cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1.INDICAŢII TERAPEUTICE
Ranexa este indicat la adulţi pentru tratamentul anginei pectorale
cronice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_DOZE _
Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare
prelungită de 500 mg şi 1000 mg.
Adulţi: doza iniţială recomandată de Ranexa este de 500 mg de
două ori pe zi. După 2–4 săptămâni
doza poate fi crescută, în funcţie de răspunsul pacientului, la o
doză maximă recomandată de 1000
mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de
exemplu ameţeală, greaţă sau
vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg
de două ori pe zi. Dacă simptomele
nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
_Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai
glicoproteinei P (gp-P)_
_ _
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu
inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de
exemplu:
diltiazem,
fluconazol,
eritromicină)
sau
inhibitori
ai
gp-P
(de
exemplu:
verapamil,
ciclosporină) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este
contraindicată (vezi pct. 4.3 şi
4.5).
2
_Insuficienţă renală _
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la medie
(clearance al creatininei 30–80 ml/min) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi
5.2). Ranexa este contraindicat la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al c