Qutenza

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

καψαϊκίνη

MAH:

Grunenthal GmbH

ATC_code:

N01BX04

INN:

capsaicin

therapeutic_group:

Αναισθητικά

therapeutic_area:

Νευραλγία

therapeutic_indication:

Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον πόνο.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2009-05-15

PIL

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
QUTENZA 179 MG ΔΕΡΜΑΤΙΚΌ ΕΠΊΘΕΜΑ
καψαϊκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Qutenza
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qutenza
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Qutenza
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ QUTENZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δερματικό επίθεμα 280 cm
2
περιέχει συνολικά 179 mg καψαϊκίνης ή 640
μικρογραμμάρια
καψαϊκίνης ανά cm
2
του επιθέματος.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε σωληνάριο των 50 g γέλης
καθαρισμού για το Qutenza περιέχει 0,2 mg/g
βουτυλοϋδροξυανισόλης (E320).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό επίθεμα
Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm
(280 cm
2
) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη
πλευρά
που περιέχει τη δραστική ουσία και μια
εξωτερική επιφάνεια της στρώσης
βάσης. Η αυτοκόλλητη
πλευρά είναι καλυμμένη με
αφαιρούμενη, διαυγή, χωρίς εκτύπωση,
διαγώνια κομμένη, προστατευτική
ταινία. Η εξωτερική επιφάνεια της
στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin
8%’.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία
του περιφερικού νευροπαθητικού
άλγους σε ενήλικες είτε ως
μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη
θεραπεία του άλγους.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το δερματικό επίθ�