Pays: Union européenne
Langue: grec
Source: EMA (European Medicines Agency)
καψαϊκίνη
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Αναισθητικά
Νευραλγία
Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον πόνο.
Revision: 19
Εξουσιοδοτημένο
2009-05-15
26 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ QUTENZA 179 MG ΔΕΡΜΑΤΙΚΌ ΕΠΊΘΕΜΑ καψαϊκίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qutenza 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Qutenza 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ QUTENZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ Lire le document complet
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δερματικό επίθεμα 280 cm 2 περιέχει συνολικά 179 mg καψαϊκίνης ή 640 μικρογραμμάρια καψαϊκίνης ανά cm 2 του επιθέματος. Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σωληνάριο των 50 g γέλης καθαρισμού για το Qutenza περιέχει 0,2 mg/g βουτυλοϋδροξυανισόλης (E320). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό επίθεμα Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης. Η αυτοκόλλητη πλευρά είναι καλυμμένη με αφαιρούμενη, διαυγή, χωρίς εκτύπωση, διαγώνια κομμένη, προστατευτική ταινία. Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin 8%’. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του άλγους. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το δερματικό επίθ Lire le document complet