Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: ֆրանսերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
tériparatide
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Homéostasie du calcium
Ostéoporose
Qutavina is indicated in adults. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..
Retiré
2020-08-27
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qutavina 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*. Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient 675 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL). *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur _P. fluorescens _ par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore, limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Qutavina est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1): ostéoporose post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Qutavina est de 20 microgrammes administrés une fois par jour. La durée totale maximale de traitement avec Qutavina doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par Qutavina ne doit pas Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qutavina 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*. Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient 675 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL). *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur _P. fluorescens _ par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore, limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Qutavina est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1): ostéoporose post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Qutavina est de 20 microgrammes administrés une fois par jour. La durée totale maximale de traitement avec Qutavina doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par Qutavina ne doit pas Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը