Qutavina

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tériparatide

Tilgængelig fra:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC-kode:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Terapeutisk gruppe:

Homéostasie du calcium

Terapeutisk område:

Ostéoporose

Terapeutiske indikationer:

Qutavina is indicated in adults. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..

Autorisation status:

Retiré

Autorisation dato:

2020-08-27

Indlægsseddel

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutavina 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo
prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient 675 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur
_P. fluorescens _
par la technique de l'ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l'extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore, limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Qutavina est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1): ostéoporose
post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes
ménopausées, une réduction
significative de l'incidence des fractures vertébrales et
périphériques, mais non des fractures de la
hanche, a été démontrée.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Qutavina est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec Qutavina doit être de 24
mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par Qutavina ne doit pas

Produktets egenskaber

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutavina 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo
prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient 675 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur
_P. fluorescens _
par la technique de l'ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l'extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore, limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Qutavina est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1): ostéoporose
post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes
ménopausées, une réduction
significative de l'incidence des fractures vertébrales et
périphériques, mais non des fractures de la
hanche, a été démontrée.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Qutavina est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec Qutavina doit être de 24
mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par Qutavina ne doit pas