Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutisk radiofarmaka
Pain; Cancer
Quadramet er indisert for lindring av bein smerte hos pasienter med flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser som tar opp technetium [99mTc] -labelede bifosfonater på beinskanning. Tilstedeværelsen av osteoblastic metastaser som tar opp technetium [99mTc]-merket biphosphonates skal være bekreftet før behandling.
Revision: 15
autorisert
1998-02-04
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. Samarium ( 153 Sm) leksidronampentanatrium. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET, DA DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du får bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Quadramet er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Quadramet 3. Hvordan du bruker Quadramet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Quadramet 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA QUADRAMET ER OG HVA DET BRUKES MOT QUADRAMET er et legemiddel kun for terapeutisk bruk. Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i forbindelse med sykdommen din. QUADRAMET har en høy affinitet for benvev. Når det er injisert, konsentreres det i benskader. Fordi QUADRAMET inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium 153, blir strålingene lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUADRAMET BRUK IKKE QUADRAMET : • Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP (etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (oppgitt under pkt 6.) • Hvis du er gravid, • Hvis du har fått kjemoterapi eller ekstern halvkropps strålebehandling i en foregående periode på 6 uker. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Konsulter lege før du tar Quadramet Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen. Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som mulig i 6 timer etter inj read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Quadramet 1,3 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml løsning inneholder 1,3 GBq Samarium ( 153 Sm) leksidronampentanatrium ved kalibreringsdato (tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium pr. hetteglass). Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 – 65 MBq/ µ g samarium. Hvert hetteglass inneholder 2-4 GBq ved kalibreringsdato. Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og overførbare gammafotoner og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager). De primære strålingsemisjonene til samarium-153 vises i Tabell 1. TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA Stråling Energi (keV)* Abundans Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gamma 103 29 % * Maks. energi er oppført for betaemisjoner, den gjennomsnittlige betapartikkelenergien er 233 keV. Hjelpestoff med kjent effekt: natrium 8,1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Quadramet er indisert for å lindre bensmertene hos pasienter med flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser som tar opp technetium ( 99m Tc)-merkede bifosfonater påvist ved benskanning. Tilstedeværelse av osteoblastiske metastaser som tar opp technetium ( 99m Tc)-merkede bifosfonater må stadfestes før behandling. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege. Dosering Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt. _Pediatrisk populasjon _ Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Administrasjonsmåte Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs tilgang over et tidsrom på ett minutt. Quadramet skal ikke fortynnes før bruk. Pas read_full_document