Quadramet

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V10BX02

INN (International Name):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Therapeutic group:

Terapeutisk radiofarmaka

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Quadramet er indisert for lindring av bein smerte hos pasienter med flere smertefulle osteoblastiske skjelettmetastaser som tar opp technetium [99mTc] -labelede bifosfonater på beinskanning. Tilstedeværelsen av osteoblastic metastaser som tar opp technetium [99mTc]-merket biphosphonates skal være bekreftet før behandling.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-02-04

Patient Information leaflet

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
Samarium (
153
Sm) leksidronampentanatrium.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET, DA DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du får bivirkninger. Dette gjelder
også mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Quadramet er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Quadramet
3.
Hvordan du bruker Quadramet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Quadramet
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA QUADRAMET ER OG HVA DET BRUKES MOT
QUADRAMET er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
Dette radioaktive legemidlet brukes til behandling av bensmerter i
forbindelse med sykdommen din.
QUADRAMET har en høy affinitet for benvev. Når det er injisert,
konsentreres det i benskader. Fordi
QUADRAMET inneholder små mengder av et radioaktivt element, samarium
153, blir strålingene
lokalisert til benskadene for å virke lindrende på bensmertene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUADRAMET
BRUK IKKE QUADRAMET :
•
Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP
(etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende
fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette
legemidlet (oppgitt under pkt
6.)
•
Hvis du er gravid,
•
Hvis du har fått kjemoterapi eller ekstern halvkropps
strålebehandling i en foregående periode
på 6 uker.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Konsulter lege før du tar Quadramet
Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å
kontrollere antall blodplater, hvite og røde
blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som
mulig i 6 timer etter inj

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Quadramet 1,3 GBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml løsning inneholder 1,3 GBq Samarium (
153
Sm) leksidronampentanatrium ved kalibreringsdato
(tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium pr. hetteglass).
Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 – 65 MBq/
µ
g samarium.
Hvert hetteglass inneholder 2-4 GBq ved kalibreringsdato.
Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og
overførbare gammafotoner og har en
halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager). De primære
strålingsemisjonene til samarium-153 vises i
Tabell 1.
TABELL 1: SAMARIUM-153 VIKTIGE STRÅLEEMISJONSDATA
Stråling
Energi (keV)*
Abundans
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
Maks. energi er oppført for betaemisjoner, den gjennomsnittlige
betapartikkelenergien er
233 keV.
Hjelpestoff med kjent effekt: natrium 8,1 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Quadramet er indisert for å lindre bensmertene hos pasienter med
flere smertefulle osteoblastiske
skjelettmetastaser som tar opp technetium (
99m
Tc)-merkede bifosfonater påvist ved benskanning.
Tilstedeværelse av osteoblastiske metastaser som tar opp technetium (
99m
Tc)-merkede bifosfonater må
stadfestes før behandling.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med
radioaktive legemidler og etter
fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
Dosering
Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
_Pediatrisk populasjon _
Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av
manglende data vedrørende sikkerhet og
effekt.
Administrasjonsmåte
Quadramet skal administreres langsomt gjennom en etablert intravenøs
tilgang over et tidsrom på ett
minutt. Quadramet skal ikke fortynnes før bruk.
Pas