Qinlock

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ripretinib

Հասանելի է:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC կոդը:

L01

INN (Միջազգային անվանումը):

ripretinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Daganatellenes szerek

Թերապեւտիկ տարածք:

Gastrointestinal Stromal tumorok

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 5

Լիազորման կարգավիճակը:

Felhatalmazott

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-11-18

Տեղեկատվական թերթիկ

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QINLOCK 50 MG TABLETTA
ripretinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a QINLOCK és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a QINLOCK szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a QINLOCK-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a QINLOCK-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QINLOCK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A QINLOCK egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként
ripretinibet, egy úgynevezett
protein-kináz inhibitort tartalmaz. A protein-kináz inhibitorokat
daganatok kezelésére alkalmazzák a
daganatos sejtek növekedésében és szaporodásában szerepet
játszó bizonyos fehérjék aktivitásának
gátlása révén.
A QINLOCK-ot
GASZTROINTESZTINÁLIS SZTROMÁLIS DAGANATBAN
(GI

Ապրանքի հատկությունները

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
QINLOCK 50 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ripretinibet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
179 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy majdnem fehér, körülbelül 9×17 mm-es, ovális alakú,
egyik oldalán „DC1”
mélynyomással ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A QINLOCK előrehaladott gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST)
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiket korábban legalább három
kináz-inhibitorral, köztük imatinibbel már
kezeltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A QINLOCK-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt
orvosnak kell felírnia.
Adagolás
Az ajánlott adag 150 mg ripretinib (három 50 mg-os tabletta) naponta
egyszer, minden nap
ugyanabban az időpontban, étkezés közben vagy étkezéstől
függetlenül bevéve.
Ha a beteg a szokásos bevétel időpontjától számított 8 órán
belül kihagyja a QINLOCK egy adagját,
arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot a lehető leghamarabb
pótolja, majd a következő adagot a
tervezett időpontban vegye be. Ha a beteg a szokásos időponthoz
képest több mint 8 órával mulaszt el
bevenni egy adagot, arra kell utasítani, hogy ne vegye be az
elfelejtett adagot, hanem egyszerűen
folytassa a következő napon a szokásos adagolási rendet.
A QINLOCK bevételét követően fellépő hányás esetén a betegnek
nem szabad pótlásként újabb
adagot bevennie, és a következő napon, a szokásos időpontban kell