Qinlock

Pays: Union européenne

Langue: hongrois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

ripretinib

Disponible depuis:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Code ATC:

L01

DCI (Dénomination commune internationale):

ripretinib

Groupe thérapeutique:

Daganatellenes szerek

Domaine thérapeutique:

Gastrointestinal Stromal tumorok

indications thérapeutiques:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Felhatalmazott

Date de l'autorisation:

2021-11-18

Notice patient

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QINLOCK 50 MG TABLETTA
ripretinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a QINLOCK és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a QINLOCK szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a QINLOCK-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a QINLOCK-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QINLOCK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A QINLOCK egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként
ripretinibet, egy úgynevezett
protein-kináz inhibitort tartalmaz. A protein-kináz inhibitorokat
daganatok kezelésére alkalmazzák a
daganatos sejtek növekedésében és szaporodásában szerepet
játszó bizonyos fehérjék aktivitásának
gátlása révén.
A QINLOCK-ot
GASZTROINTESZTINÁLIS SZTROMÁLIS DAGANATBAN
(GI

Résumé des caractéristiques du produit

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
QINLOCK 50 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ripretinibet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
179 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy majdnem fehér, körülbelül 9×17 mm-es, ovális alakú,
egyik oldalán „DC1”
mélynyomással ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A QINLOCK előrehaladott gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST)
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akiket korábban legalább három
kináz-inhibitorral, köztük imatinibbel már
kezeltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A QINLOCK-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt
orvosnak kell felírnia.
Adagolás
Az ajánlott adag 150 mg ripretinib (három 50 mg-os tabletta) naponta
egyszer, minden nap
ugyanabban az időpontban, étkezés közben vagy étkezéstől
függetlenül bevéve.
Ha a beteg a szokásos bevétel időpontjától számított 8 órán
belül kihagyja a QINLOCK egy adagját,
arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot a lehető leghamarabb
pótolja, majd a következő adagot a
tervezett időpontban vegye be. Ha a beteg a szokásos időponthoz
képest több mint 8 órával mulaszt el
bevenni egy adagot, arra kell utasítani, hogy ne vegye be az
elfelejtett adagot, hanem egyszerűen
folytassa a következő napon a szokásos adagolási rendet.
A QINLOCK bevételét követően fellépő hányás esetén a betegnek
nem szabad pótlásként újabb
adagot bevennie, és a következő napon, a szokásos időpontban kell