Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dinutuximab beta

MAH:

Recordati Netherlands B.V.

ATC_code:

L01FX

INN:

dinutuximab beta

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Neuroblastoma

therapeutic_indication:

Qarziba é indicado para o tratamento de alto risco, neuroblastoma, em pacientes com idade entre 12 meses e acima, que já tenham recebido quimioterapia de indução e alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguido por terapia mieloablativa e transplante de células-tronco, assim como os pacientes com história de recidivado ou refratário neuroblastoma, com ou sem doença residual. Antes do tratamento do neuroblastoma recidivante, qualquer doença progredindo ativamente deve ser estabilizada por outras medidas adequadas. Em pacientes com uma história de recaída/doença refratária e em pacientes que não tenham conseguido uma resposta completa após a terapia de primeira linha, Qarziba deve ser combinado com a interleucina 2 (IL 2).

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-05-08

PIL

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
dinutuximab beta
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Qarziba e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
3.
Como utilizar Qarziba
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Qarziba
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QARZIBA E PARA QUE É UTILIZADO
Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados anticorpos
monoclonais. São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente
a outras proteínas únicas no
organismo. Dinutuximab beta liga-se a uma molécula chamada
disialogangliosídeo 2 (GD2), que está
presente nas células tumorais, ativando o sistema imunitário do
organismo e fazendo com que ele ataque
estas células.
Qarziba é
UTILIZADO PARA TRATAR NEUROBLASTOMA
com alto risco de reaparecimento após uma série de
tratamentos, incluindo um transplante de células estaminais para
restaurar o sistema imunitário. É
também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu
(recidivante) ou que não foi
completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico
assistente irá estabilizar qualquer
doença em pr

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5
ml.
Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino
de tipo IgG1, produzido
numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Líquido incolor a ligeiramente amarelado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em
doentes a partir dos 12 meses,
previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham
alcançado pelo menos uma resposta
parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de
células estaminais, bem como em
doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou
sem doença residual. Antes do
tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em
progressão ativa deve ser estabilizada
por outras medidas adequadas.
Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em
doentes que não alcançaram uma
resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve
ser associado a interleucina-2
(IL-2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob
supervisão de um médico
experiente na utilização de terapêuticas oncológicas. Deve ser
administrado por um profissional de
saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo
an