Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Agentes antineoplásicos
Neuroblastoma
Qarziba é indicado para o tratamento de alto risco, neuroblastoma, em pacientes com idade entre 12 meses e acima, que já tenham recebido quimioterapia de indução e alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguido por terapia mieloablativa e transplante de células-tronco, assim como os pacientes com história de recidivado ou refratário neuroblastoma, com ou sem doença residual. Antes do tratamento do neuroblastoma recidivante, qualquer doença progredindo ativamente deve ser estabilizada por outras medidas adequadas. Em pacientes com uma história de recaída/doença refratária e em pacientes que não tenham conseguido uma resposta completa após a terapia de primeira linha, Qarziba deve ser combinado com a interleucina 2 (IL 2).
Revision: 16
Autorizado
2017-05-08
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO dinutuximab beta Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Qarziba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba 3. Como utilizar Qarziba 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Qarziba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QARZIBA E PARA QUE É UTILIZADO Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo. Dinutuximab beta liga-se a uma molécula chamada disialogangliosídeo 2 (GD2), que está presente nas células tumorais, ativando o sistema imunitário do organismo e fazendo com que ele ataque estas células. Qarziba é UTILIZADO PARA TRATAR NEUROBLASTOMA com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células estaminais para restaurar o sistema imunitário. É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores. Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico assistente irá estabilizar qualquer doença em pr Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta. Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml. Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Líquido incolor a ligeiramente amarelado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais, bem como em doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual. Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas. Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em doentes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas. Deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo an Прочетете целия документ