Qaialdo

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

spironolakton

MAH:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC_code:

C03DA01

INN:

spironolactone

therapeutic_group:

Antihypertensives and diuretics in combination

therapeutic_area:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

therapeutic_indication:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 a 5.

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2023-05-26

PIL

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
QAIALDO 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
spironolakton
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qaialdo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qaialdo
užívat
3.
Jak se přípravek Qaialdo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qaialdo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QAIALDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qaialdo obsahuje léčivou látku spironolakton.
Spironolakton patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „diuretika“ (tablety na odvodnění).
Spironolakton působí tak, že blokuje účinky
aldosteronu, hormonu, který pomáhá řídit rovnováhu vody v těle.
Spironolakton způsobuje vylučování
přebytečné soli a vody a zabraňuje příliš nízké hladině
draslíku, čímž se snižují otoky. Spironolakton
se používá k léčbě různých onemocnění u novorozenců, dětí
a dospělých.
Přípravek Qaialdo se používá k léčbě refrakterních otoků
(přetrvávajících otoků v důsledku hromadění
tekutiny, které nereagují na jinou léčbu) spojených s:
-
městnavým srdečním selháním (stav, kdy srdce nepřečerp�

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu.
Jedna lahvička o objemu 150 ml obsahuje 1 500 mg spironolaktonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu a 400
mg sacharózy v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá viskózní perorální suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě refrakterních otoků spojených s městnavým srdečním
selháním, jaterní cirhózy s ascitem
a otoky, maligního ascitu, nefrotického syndromu, k diagnostice a
léčbě primárního
hyperaldosteronismu, esenciální hypertenze.
Novorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením
pediatra. K dispozici jsou jen omezené
pediatrické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
_Městnavé srdeční selhání s otoky _
Obvyklá dávka – 100 mg denně. V obtížných nebo těžkých
případech lze dávku postupně zvyšovat až
na 200 mg denně. Při kontrole otoků je obvyklá udržovací dávka
75 až 200 mg denně.
_Těžké srdeční selhání v kombinaci se standardní léčbou
(třída III–IV podle klasifikace New York Heart _
_Association)_
Na základě randomizované studie hodnocení přípravku Aldactone
(RALES) je třeba léčbu
v kombinaci se standardní léčbou zahájit u pacientů se sérovým
draslíkem ≤ 5,0 mekv/l a sérovým
kreatininem ≤ 2,5 mg/dl dávkou spironolaktonu 25 mg jednou denně.
Pacientům, kteří tolerují dávku
25 mg jednou denně, může být dávka podle klinické indikace
zvýšena na 50 mg jednou denně.
Pacientům, kteří dávku 25 mg jednou denně netolerují, může
být dávka snížena na 25 mg každý druhý
den. Pokyny pro sledování sérového draslíku a sérového
kreatininu viz bod 4.4.
_Jaterní cirhóza