Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 a 5.
Autorizovaný
2023-05-26
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA QAIALDO 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE spironolakton PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Qaialdo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qaialdo užívat 3. Jak se přípravek Qaialdo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Qaialdo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QAIALDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Qaialdo obsahuje léčivou látku spironolakton. Spironolakton patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „diuretika“ (tablety na odvodnění). Spironolakton působí tak, že blokuje účinky aldosteronu, hormonu, který pomáhá řídit rovnováhu vody v těle. Spironolakton způsobuje vylučování přebytečné soli a vody a zabraňuje příliš nízké hladině draslíku, čímž se snižují otoky. Spironolakton se používá k léčbě různých onemocnění u novorozenců, dětí a dospělých. Přípravek Qaialdo se používá k léčbě refrakterních otoků (přetrvávajících otoků v důsledku hromadění tekutiny, které nereagují na jinou léčbu) spojených s: - městnavým srdečním selháním (stav, kdy srdce nepřečerp Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qaialdo 10 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje 10 mg spironolaktonu. Jedna lahvička o objemu 150 ml obsahuje 1 500 mg spironolaktonu. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu a 400 mg sacharózy v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá až téměř bílá viskózní perorální suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE K léčbě refrakterních otoků spojených s městnavým srdečním selháním, jaterní cirhózy s ascitem a otoky, maligního ascitu, nefrotického syndromu, k diagnostice a léčbě primárního hyperaldosteronismu, esenciální hypertenze. Novorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou jen omezené pediatrické údaje (viz body 5.1 a 5.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ _Městnavé srdeční selhání s otoky _ Obvyklá dávka – 100 mg denně. V obtížných nebo těžkých případech lze dávku postupně zvyšovat až na 200 mg denně. Při kontrole otoků je obvyklá udržovací dávka 75 až 200 mg denně. _Těžké srdeční selhání v kombinaci se standardní léčbou (třída III–IV podle klasifikace New York Heart _ _Association)_ Na základě randomizované studie hodnocení přípravku Aldactone (RALES) je třeba léčbu v kombinaci se standardní léčbou zahájit u pacientů se sérovým draslíkem ≤ 5,0 mekv/l a sérovým kreatininem ≤ 2,5 mg/dl dávkou spironolaktonu 25 mg jednou denně. Pacientům, kteří tolerují dávku 25 mg jednou denně, může být dávka podle klinické indikace zvýšena na 50 mg jednou denně. Pacientům, kteří dávku 25 mg jednou denně netolerují, může být dávka snížena na 25 mg každý druhý den. Pokyny pro sledování sérového draslíku a sérového kreatininu viz bod 4.4. _Jaterní cirhóza Прочетете целия документ