Purevax RCP FeLV

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AH10

INN:

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

therapeutic_group:

katter

therapeutic_area:

Immunologicals for felidae,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2005-02-23

PIL

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX RCP FELV LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCP FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
LYOFILISAT:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2) .
............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
........................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
............................................................................................
23 mikrogram
VÆSKE:
VIRKESTOFF:
FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97)
..................................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer,
-
mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer
av tilhørende sykdom.
17
Immunitet er vist fra:
-
rhinotracheititt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 uke
etter grunnvaksinering
-
felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet:
-
rhinotracheitt-, c

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCP FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen.
.......................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
............................................................................................
23 mikrogram
Væske:
VIRKESTOFF:
FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97)
..................................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonvæske, suspensjon.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer,
-
mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer
av tilhørende sykdom.
Immunitet er vist fra:
-
rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 uke etter
grunnvaksinering
-
felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet:
-
rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 år etter
grunnvaksinering og 3 år
etter siste revaksinering
-
felin leukemikomponenten: 1 år etter siste revaksinering.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.