Prucaloprid "Axunio" 1 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

prucalopridsuccinat

MAH:

axunio Pharma GmbH

ATC_code:

A06AX05

INN:

prucalopridsuccinat

dosage:

1 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2021-05-08

SPC

5. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Prucaloprid "Axunio", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
32385
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prucaloprid "Axunio"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Prucaloprid "Axunio" 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som 1,321 mg
prucaloprid
succinat).
Prucaloprid "Axunio" 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg prucaloprid (som 2,642 mg
prucaloprid
succinat).
Hælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Prucaloprid "Axunio" 1 mg filmovertrukne tabletter
Hvidfarvede, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med
'PRC' på den ene side
og '1' på den anden side. Tabletternes gennemsnitlige diameter er 6,0
mm.
Prucaloprid "Axunio" 2 mg filmovertrukne tabletter
brunfarvede, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med
'PRC' på den ene side
og '2' på den anden side. Tabletternes gennemsnitlige diameter er 8,5
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Prucaloprid "Axunio" er indiceret til symptomatisk behandling af
kronisk obstipation hos
voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_65698_spc.doc
Side 1 af 11
Voksne
2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt
af dagen.
På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering
af den
fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg
ikke at øge virkningen.
Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt
efter 4 ugers behandling,
bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling
vurderes.
Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede,
placebokontrollerede studier af
en varighed på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke
blevet påvist i
placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende
behandling bør fordelen
vurderes regelmæssigt.
Specielle populationer
Ældre personer (> 65 år
Star