Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
prucalopridsuccinat
axunio Pharma GmbH
A06AX05
prucalopridsuccinat
1 mg
filmovertrukne tabletter
2021-05-08
5. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Prucaloprid "Axunio", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 32385 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prucaloprid "Axunio" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Prucaloprid "Axunio" 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg prucaloprid (som 1,321 mg prucaloprid succinat). Prucaloprid "Axunio" 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg prucaloprid (som 2,642 mg prucaloprid succinat). Hælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Prucaloprid "Axunio" 1 mg filmovertrukne tabletter Hvidfarvede, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'PRC' på den ene side og '1' på den anden side. Tabletternes gennemsnitlige diameter er 6,0 mm. Prucaloprid "Axunio" 2 mg filmovertrukne tabletter brunfarvede, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'PRC' på den ene side og '2' på den anden side. Tabletternes gennemsnitlige diameter er 8,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Prucaloprid "Axunio" er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering dk_hum_65698_spc.doc Side 1 af 11 Voksne 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen. På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen. Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes. Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder. Effekt ud over tre måneder er ikke blevet påvist i placebokontrollerede studier (se pkt. 5.1). Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt. Specielle populationer Ældre personer (> 65 år Star Διαβάστε το πλήρες έγγραφο