Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metronidazol
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
QP51AA
Metronidazole (Metronidazolum)
Tableta
psi, kočky
Nitroimidazolových derivátů
Kódy balení: 9909197 - 2 x 10 tableta - blistr
2021-03-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PROTOZOKS 500 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protozoks 500 mg tablety pro psy a kočky Metronidazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 500 mg POMOCNÉ LÁTKY: QS Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_ spp. a _Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens _nebo_ C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita a neutropenie. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky. Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 2 - vzácné (více než 1, ale méně než 10 ze 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (méně než 1 zv read_full_document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protozoks 500 mg tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 500 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (v čase, geografické) ve výskytu bakterií rezistentních k metronidazolu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Kdykoliv je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit až na základě testů citlivosti. Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvláště po dlouhodobé léčbě metronidazolem se mohou projevit neurologické příznaky. Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, uchovávejte je mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům U laboratorních zvířat, stejně jako u lidí, bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní 2 a genotoxické vlastnos read_full_document