Protozoks 500 mg Tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes activos:

Metronidazol

Disponible desde:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Código ATC:

QP51AA

Designación común internacional (DCI):

Metronidazole (Metronidazolum)

formulario farmacéutico:

Tableta

Grupo terapéutico:

psi, kočky

Área terapéutica:

Nitroimidazolových derivátů

Resumen del producto:

Kódy balení: 9909197 - 2 x 10 tableta - blistr

Fecha de autorización:

2021-03-26

Información para el usuario

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PROTOZOKS 500 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protozoks 500 mg tablety pro psy a kočky
Metronidazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
500 mg
POMOCNÉ LÁTKY: QS
Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní ochucená
tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže
na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Giardia_
spp. a _Clostridium_ spp.
(tj. _C. perfringens _nebo_ C. difficile_).
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže vyvolaných obligátně anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoli pomocnou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky:
zvracení, hepatotoxicita a neutropenie. Ve velmi vzácných
případech se mohou objevit neurologické
příznaky.
Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí
následující konvence:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
2
- vzácné (více než 1, ale méně než 10 ze 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (méně než 1 zv

Ficha técnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protozoks 500 mg tablety pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
500 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní ochucená
tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže
na jedné straně. Tablety lze rozdělit na dvě nebo čtyři stejné
části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže vyvolaných obligátně anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoli pomocnou látku.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (v čase, geografické) ve
výskytu bakterií rezistentních
k metronidazolu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a
testování citlivosti.
Kdykoliv je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl
být použit až na základě testů citlivosti.
Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je
třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní
pravidla antibiotické politiky.
Zvláště po dlouhodobé léčbě metronidazolem se mohou projevit
neurologické příznaky.
Vzhledem k tomu, že tablety jsou ochuceny, uchovávejte je mimo dosah
zvířat, aby nedošlo
k náhodnému požití.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
U laboratorních zvířat, stejně jako u lidí, bylo prokázáno, že
metronidazol má mutagenní
2
a genotoxické vlastnos