Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko
B02BD01
intravenózne použitie
plv iol 1x500 IU+1x17 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+liek.inj. na rekonštitúciu)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)
Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii
R - Aktuálna registrácia
2023-05-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ľudský protrombínový komplex POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Prothromplex Total NF 500 IU a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prothromplex Total NF 500 IU 3. Ako používať Prothromplex Total NF 500 IU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prothromplex Total NF 500 IU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU Je to liek vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi). Obsahuje faktory zrážania krvi II, VII, IX a X (protrombínový komplex koagulačných faktorov) ako aj proteín C. Tieto faktory zrážania krvi sú závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a rovnako ako vitamín K majú dôležitú úlohu pri zrážaní krvi. V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako obvykle, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. NA ČO SA PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU POUŽÍVA Používa sa na: - na liečbu krvácania - na prevenciu krvácania bezprostredne pred alebo po operácii - formy získaného deficitu a vrodený nedostatok koagulačných faktorov. Získaný deficit: Nedostatok vitamín K dependentných koagulačných faktorov (získaný n Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je ľudský protrombínový komplex Prothromplex Total NF 500 IU je prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie. Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne množstvo nasledujúcich IU (z angl. slova International Unit, medzinárodná jednotka) ľudských koagulačných faktorov. IU* v injekčnej liekovke po rekonštitúcii v 17 ml sterilizovanej vody na injekciu IU/ml Ľudský koagulačný faktor II 375-708 22,5 – 42,5 Ľudský koagulačný faktor VII 417 25 Ľudský koagulačný faktor IX 500 30 Ľudský koagulačný faktor X 500 30 Celkový obsah proteínov v injekčnej liekovke je 250-625 mg. Špecifická aktivita lieku je minimálne 0,6 IU/mg podľa aktivity faktora IX. Jedna injekčná liekovka obsahuje minimálne 333 IU proteínu C, ktorý bol čistený spolu s krvnými koagulačnými faktormi. Aktivita (IU) faktora IX bola stanovená jednostupňovou koagulačnou metódou popísanou v Európskom liekopise (PhEur.), kalibrovanou oproti medzinárodnému štandardu WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita (IU) faktora II, faktora VII a faktora X boli stanovené chromogénnym testom popísaným v Európskom liekopise (PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému štandardu WHO pre koncentráty faktora II, VII a X. Aktivita (IU) proteínu C bola stanovená chromogénnym testom popísaným v Európskom liekopise (PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému štandardu WHO pre koncentrát proteínu C. Pomocné látky so známym účinkom: Prothromplex Total NF 500 IU obsahuje 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Okrem toho každá liekovka obsahuje sodnú soľ heparínu (max. 0,5 IU/IU faktora IX). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG 2 3. LIEK Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը