Prothromplex Total NF 500 IU

দেশ: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

এটিসি কোড:

B02BD01

প্রশাসন রুট:

intravenózne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

plv iol 1x500 IU+1x17 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+liek.inj. na rekonštitúciu)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

থেরাপিউটিক এলাকা:

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

অনুমোদন অবস্থা:

R - Aktuálna registrácia

অনুমোদন তারিখ:

2023-05-26

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský protrombínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Prothromplex Total NF 500 IU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prothromplex Total NF
500 IU
3.
Ako používať Prothromplex Total NF 500 IU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prothromplex Total NF 500 IU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU
Je to liek vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi).
Obsahuje faktory zrážania krvi II, VII, IX
a X (protrombínový komplex koagulačných faktorov) ako aj proteín
C. Tieto faktory zrážania krvi sú
závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a rovnako ako
vitamín K majú dôležitú úlohu pri
zrážaní krvi. V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa
krv nezráža tak rýchlo ako obvykle, čo
vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
NA ČO SA
PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU
POUŽÍVA
Používa sa na:
-
na liečbu krvácania
-
na prevenciu krvácania bezprostredne pred alebo po operácii
-
formy získaného deficitu a vrodený nedostatok koagulačných
faktorov.
Získaný deficit:
Nedostatok vitamín K dependentných koagulačných faktorov
(získaný n

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PROTHROMPLEX TOTAL NF 500 IU
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je ľudský protrombínový komplex
Prothromplex Total NF 500 IU je prášok na prípravu roztoku na
intravenózne podanie. Každá injekčná
liekovka obsahuje nominálne množstvo nasledujúcich IU (z angl.
slova International Unit, medzinárodná
jednotka) ľudských koagulačných faktorov.
IU* v injekčnej liekovke
po rekonštitúcii v 17 ml
sterilizovanej vody na injekciu
IU/ml
Ľudský koagulačný faktor II
375-708
22,5 – 42,5
Ľudský koagulačný faktor VII
417
25
Ľudský koagulačný faktor IX
500
30
Ľudský koagulačný faktor X
500
30
Celkový obsah proteínov v injekčnej liekovke je 250-625 mg.
Špecifická aktivita lieku je minimálne
0,6 IU/mg podľa aktivity faktora IX.
Jedna injekčná liekovka obsahuje minimálne 333 IU proteínu C,
ktorý bol čistený spolu s krvnými
koagulačnými faktormi.
Aktivita (IU) faktora IX bola stanovená jednostupňovou koagulačnou
metódou popísanou v Európskom
liekopise (PhEur.), kalibrovanou oproti medzinárodnému štandardu
WHO pre koncentráty faktora IX.
Aktivita (IU) faktora II, faktora VII a faktora X boli stanovené
chromogénnym testom popísaným
v Európskom liekopise (PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému
štandardu WHO pre koncentráty
faktora II, VII a X.
Aktivita (IU) proteínu C bola stanovená chromogénnym testom
popísaným v Európskom liekopise
(PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému štandardu WHO pre
koncentrát proteínu C.
Pomocné látky so známym účinkom:
Prothromplex Total NF 500 IU obsahuje 68 mg sodíka v jednej
injekčnej liekovke. Okrem toho každá
liekovka obsahuje sodnú soľ heparínu (max. 0,5 IU/IU faktora IX).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01643-REG
2
3. LIEK